Categoría: cosméticos
Referencia: COS, 04/2026
- Este portal permite a la ciudadanía, personas usuarias profesionales, a profesionales sanitarios, y a personas responsables y distribuidores de productos cosméticos notificar efectos no deseados al Sistema Español de Cosmetovigilancia
- El acceso al portal está disponible a través de la página web de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado de nuevo el portal NotificaCS, que permite la notificación electrónica de efectos no deseados asociados al uso de productos cosméticos. Este portal está dirigido tanto a profesionales sanitarios, ciudadanía y personas usuarias profesionales como a las personas responsables de productos cosméticos y a sus distribuidores.
Tras las actividades de mantenimiento y mejora realizadas, NotificaCS vuelve a estar disponible como herramienta ágil y accesible que facilita la comunicación directa con el Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV) para la notificación de efectos no deseados.
Entre las principales mejoras incorporadas, se ha reforzado la seguridad de la aplicación mediante la implementación de medidas adicionales de protección destinadas a salvaguardar la información y garantizar un entorno de uso más fiable.
Adicionalmente, se ha adaptado cada formulario a las características específicas del perfil del notificador, con el objetivo de que el proceso resulte práctico y sencillo, teniendo en cuenta tanto el tiempo disponible como la información de la que dispone cada usuario. NotificaCS cuenta con formularios específicos para ciudadanía y personas usuarias profesionales; personal médico y odontológico; personal farmacéutico, de enfermería y otros profesionales sanitarios; así como para personas responsables de productos cosméticos y distribuidores.
¿Qué es un efecto no deseado y por qué es importante notificarlo?
De acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, un efecto no deseado es “una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”.
La cosmetovigilancia tiene como objetivo recopilar, registrar, evaluar y realizar el seguimiento de todos los efectos no deseados, con el fin de conocer su naturaleza y frecuencia. Esto permite adoptar, en su caso, las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública.
La notificación de estos efectos constituye el primer paso esencial para el adecuado funcionamiento del sistema de cosmetovigilancia. La colaboración de todos los agentes implicados en el SECV es esencial para mejorar el conocimiento sobre la seguridad de los productos cosméticos y reforzar la protección de la salud pública.
Información para ciudadanía y personas usuarias profesionales
- El formulario permite aportar toda la información relacionada con el efecto no deseado producido. Se recomienda incluir el mayor nivel de detalle posible.
- Cada caso notificado será evaluado de manera independiente por la Unidad de Cosmetovigilancia de la AEMPS, que recabará la información necesaria sobre los productos implicados y los efectos observados.
- Tras la evaluación, se comunicará la conclusión correspondiente a la persona notificadora.
Información para profesionales sanitarios
- Existen formularios diferenciados para personal médico y odontológico, farmacéuticos, de enfermería y otros profesionales sanitarios
- Desde el 28 de febrero de 2018, conforme a lo establecido en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, los profesionales sanitarios en España están obligados a notificar los casos graves de efectos no deseados.
- Por su cualificación, formación, experiencia y cercanía con los consumidores, los profesionales de la farmacia, la medicina, la enfermería y la odontología, entre otros, desempeñan un papel esencial en la notificación de los efectos no deseados asociados a productos cosméticos.
- Resulta especialmente relevante el valor de las pruebas diagnósticas, como las epicutáneas realizadas por profesionales de la dermatología y la alergología, para la identificación de los ingredientes causantes del efecto no deseado.
Información para personas responsables y distribuidores
- Las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos en la Unión Europea tienen la obligación de notificar los efectos graves no deseados atribuibles a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.
- Existen formularios diferenciados para personas responsables de productos cosméticos y distribuidores.
- Para las personas responsables, el portal ofrece una herramienta de gestión de efectos no deseados, que permite enviar notificaciones al SECV, recibir comunicaciones de la AEMPS sobre notificaciones de efectos no deseados y comunicarse de forma directa con la Unidad de Cosmetovigilancia de la Agencia.
- Además, la aplicación funciona como base de datos, ya que guarda, para cada persona responsable, los casos relacionados con sus productos cosméticos y permite realizar búsquedas.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un cosmético, notifíquelo a través del portal NotificaCS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
