Fecha de publicación: 22 de julio de 2024
| Nº alerta: R_12/2024 | Fecha: 22 de julio de 2024 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871) |
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| DCI o DOE: LEVETIRACETAM |
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Lotes y fechas de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: UCB PHARMA – Allée de la Recherche, 60, Bruselas, B-1070, Bélgica |
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| Fabricante: HUBERT DE BACKER – Laagstraat 59, 9140 Temse, Belgium (Fabricante de las jeringas) |
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| Representante local: UCB PHARMA, S.A. – Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, 5 Planta(Madrid) |
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| Descripción del defecto: Desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras. Esta retirada es una ampliación de la retirada R_07/2024 al detectarse nuevos lotes afectados. |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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