INSTANYL 100 microgramos y 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis

Última actualización: 13 de enero de 2021

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_01/2021	Fecha: 12 de enero de 2021
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional: INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531015, CN: 654809) INSTANYL 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531019, CN: 654812)
DCI o DOE: FENTANILO CITRATO
Lotes y fecha de caducidad: INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531015, CN: 654809) Lote: 447158, fecha de caducidad: octubre 2021 Lote: 447159, fecha de caducidad: octubre 2021 Lote: 447160, fecha de caducidad: octubre 2021 Lote: 447162, fecha de caducidad: octubre 2021 INSTANYL 200 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531019, CN: 654812) Lote: 104373, fecha de caducidad: agosto 2022
Titular de autorización de comercialización: TAKEDA PHARMA A/S
Laboratorio fabricante: Takeda GmbH, Curida AS
Responsable en España: TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto en España: Paseo de la Castellana 95, planta 22, Edificio Torre Europa, 28046, Madrid
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro uniformidad de las unidades de dosificación
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS