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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente (NR: 60718, CN: 685636)

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Fecha de publicación: 13 de julio de 2023
Nº alerta: R_22/2023 Fecha: 13 de julio de 2023
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
GAMMAGARD S/D 10 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente (NR: 60718, CN: 685636)
DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Lote:
BE08C020AE
Fecha de caducidad:
31/08/2024
Titular de autorización de comercialización:
BAXALTA INNOVATIONS GMBH – Industriestrasse 67, Vienna, 1221, Austria
Fabricante:
BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA – Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Hainaut, 7860, Bélgica
Representante local:
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A. – Paseo de la Castellana, 95, planta 22, Edificio Torre Europa (Madrid)
Descripción del defecto:
Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente