Fecha de publicación: 08 de julio de 2020
| Referencia: DICM/CONT/FC | Nº alerta: R_13/2020 | Fecha: 08 de julio de 2020 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 20 sobres | ||
| DCI o DOE: IBUPROFENO ARGININA | ||
| Nº Registro: 60514 | ||
| Código Nacional: 724430 | ||
| Lote: 370535 | ||
| Fecha de caducidad: 31/01/2023 | ||
| Titular de autorización de comercialización: ZAMBON, S.A.U. | ||
| Laboratorio fabricante: ZAMBON SVIZZERA SA, Suiza | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Maresme, 5, Pol. Can Bernades-Subirá, 08130, Santa Perpètua de Mogoda, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: Potencial presencia de elemento metálico (arandela) en uno de los sobres del lote 370535 | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 370535 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS