Fecha de publicación: 06 de junio de 2024
| Nº alerta: R_10/2024 | Fecha: 06 de junio de 2024 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR 20 ampollas de 2,5 ml (NR: 73561, CN: 677602) |
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| DCI o DOE: IPRATROPIO BROMURO, SALBUTAMOL SULFATO |
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| Lote: AU176D |
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| Fecha de caducidad: 31/01/2027 |
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| Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L. – C/.Baronesa de Maldá, 73 (Esplugues de Llobregat) |
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| Fabricante: LABORATOIRE UNITHER – Espace Industriel Nord 151 rue Andre Durouchez – CS 28028, Amiens – Cedex 2, 80084, Francia |
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| Descripción del defecto: Problemas con la serialización del lote |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 3 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada. |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. |
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