Medicamentos de uso humano

CITARABINA PFIZER 500 mg POLVO Y DISOLVENTE

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Fecha de publicación: 09 de junio de 2020
Referencia: DICM/CONT/LR Nº alerta: R_11/2020 Fecha: 09 de junio de 2020
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: CITARABINA PFIZER 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 1 vial + 1 ampolla de disolvente
DCI o DOE: CITARABINA
Nº Registro: 56463
Código Nacional: 885228
Lote: 9YY5044
Fecha de caducidad: 30/06/2024
Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L.
Laboratorio fabricante: ACTAVIS ITALY S.P.A., Italia
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, C.P. 28108, Alcobendas, Madrid.
Descripción del defecto: Potencial contaminación del lote granel por desviación en la monitorización ambiental de las áreas de grado A/B
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9YY5044 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS