Fecha de publicación: 09 de junio de 2020
| Referencia: DICM/CONT/LR | Nº alerta: R_11/2020 | Fecha: 09 de junio de 2020 |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario | ||
| Marca comercial y presentación: CITARABINA PFIZER 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN, 1 vial + 1 ampolla de disolvente | ||
| DCI o DOE: CITARABINA | ||
| Nº Registro: 56463 | ||
| Código Nacional: 885228 | ||
| Lote: 9YY5044 | ||
| Fecha de caducidad: 30/06/2024 | ||
| Titular de autorización de comercialización: PFIZER, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: ACTAVIS ITALY S.P.A., Italia | ||
| Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, C.P. 28108, Alcobendas, Madrid. | ||
| Descripción del defecto: Potencial contaminación del lote granel por desviación en la monitorización ambiental de las áreas de grado A/B | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9YY5044 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS