Última actualización: 06/07/2010
Puede consultar esta información en formato pdf
BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
Madrid, 6 de julio de 2010
INTRODUCCIÓN
El boletín recoge las actividades de Farmacovigilancia Veterinaria llevadas a cabo por la Subdirección General de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Su objetivo es informar sobre las actividades de farmacovigilancia que la AEMPS ha realizado durante el año 2009 para mejorar la comunicación entre todos los implicados en general y, especialmente, con los veterinarios, sobre la vigilancia continua de la eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios.
Es una exigencia de la actual legislación en el ámbito de los medicamentos veterinarios la instauración por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) de Sistemas de Farmacovigilancia Veterinaria. Estos sistemas pretenden asegurar que el balance beneficio / riesgo del uso de los medicamentos veterinarios se mantiene dentro de los márgenes conocidos en el momento en que se autoriza su comercialización, conocer nuevos riesgos y poder prevenir riesgos inaceptables para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Consiste en realizar, un seguimiento continuo durante la comercialización de los medicamentos veterinarios en las diferentes condiciones reales de uso, situación que es imposible abordar en las fases previas al registro.
Para el buen funcionamiento de un sistema de farmacovigilancia, la participación activa de los profesionales sanitarios y, especialmente de los veterinarios, es fundamental tanto por sus conocimientos técnicos como por su actividad clínica.
NOTIFICACIONES INDIVIDUALES DE SOSPECHAS DE EFECTOS ADVERSOS (SAEs)
La notificación (comunicación) de una SAE es obligatoria tanto para los profesionales sanitarios como para los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos (en adelante Titulares). Para armonizar estas notificaciones a nivel de la UE, la red de Agencia Europeas de medicamentos elaboró dos formularios, uno de uso exclusivo por profesionales sanitarios y otro para los Titulares. La AEMPS ha editado en papel el de uso exclusivo por profesionales sanitarios, conocido como Tarjeta Verde (ya preparada para su envío a la Agencia y para ser franqueada en destino). Además, ambos formularios se encuentran en la página Web de la AEMPS y se han incorporado a la base de datos de Farmacovigilancia Veterinaria ( “VIGÍA-VET” ), de acceso a través de Internet, a la que tienen acceso libre los Titulares y los profesionales sanitarios.
En el año 2009 se notificaron individualmente a la AEMPS 1.484 SAEs ocurridas en España, 164 SAEs notificadas individualmente a VIGÍA-VET ocurridas en terceros países y 1.962 SAEs totales (contabilizando las SAEs notificadas electrónicamente en el listado de los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)). Se ha comprobado un gran incremento en la notificación de SAEs ocurridas en España respecto al año anterior (se ha multiplicado por más de tres). El número de SAEs ocurridas en terceros países de la UE, ha mantenido el incremento comparándolo con años anteriores. Como novedad en el año 2009, conforme a los nuevos esquemas de notificación acordados a nivel europeo, los Titulares comunican las SAEs ocurridas en terceros países directamente a la base de datos europea Eudravigilance y no a cada Estado miembro donde está autorizado el medicamento sospechoso de haber causado la SAE.
Las SAEs incluían como principales medicamentos sospechosos de haberlas causado tanto productos autorizados por procedimiento Nacional, Reconocimiento Mutuo, Descentralizado y Centralizado.
Durante 2009 se recibieron 244 Sospechas de Reacciones Adversas (SARs) en personas, mayoritariamente ocurridas en España, puesto que las ocurridas en terceros países ya se ha indicado que fueron notificadas directamente a Eudravigilance.
De las SAEs ocurridas en España, se han enviado a Eudravigilance un total de 167. Como en otros casos, esta cifra también es muy superior a la de años anteriores (aproximadamente 2,5 veces mayor). Se trata de SAEs correspondientes a casos graves de medicamentos centralizados, ocurridas en España y notificadas inicialmente a VIGÍA-VET . También se incluyen en estas 167, SAEs de cualquier medicamento ocurridas en España, notificadas por los Titulares a la AEMPS vía Eudravigilance. El envío a Eudravigilance de la totalidad de SAEs ocurridas en España se efectuará electrónicamente de manera automática cuando concluyan los trabajos de compatibilización de Eudravigilance y VIGÍA-VET .
Las SAEs responden a problemas de falta de eficacia, a problemas de seguridad en los animales, a reacciones en personas y a residuos superiores a los límites máximos admitidos (insuficiencia o invalidez de los tiempos de espera). También, se notificó en un IPS de un problema medio ambiental. En la inmensa mayoría de los casos, las reacciones fueron graves y con frecuencia tuvieron un desenlace fatal, lo que no es extraño dado que la obligación de la notificación atañe preferentemente a las reacciones adversas graves.
En relación con la distribución de SAEs por especie animal afectada, ha cambiado la tendencia de años anteriores, y ha habido un mayor número de SAEs notificadas en animales productores de alimentos de consumo humano frente a animales de compañía. Lo más destacable es el número de SAEs en ovino, debido fundamentalmente a la reacciones a las vacunas de Lengua Azul. Gradualmente aumenta también el número de casos en otras especies como vacuno, porcino y caprino. Se han notificado SAEs en otras especies animales con poca casuística hasta el momento, como conejos, aves, hurones y otros mamíferos.
Considerando el tipo de medicamento que figura como principal implicado en las SAEs, se puede indicar que también se han presentado importantes cambios comparando con los años anteriores, siendo el grupo más importante el de las vacunas, con cerca de 1400 SAEs. Han continuado siendo importantes las SAEs asociadas a ectoparasiticidas, antimicrobianos, agentes neurológicos (fundamentalmente anestésicos) y antiinflamatorios no esteroideos.
En cuanto al origen de las notificaciones, en 2009 ha aumentado notablemente el número de SAEs notificadas por profesionales sanitarios, directamente o a través de las Comunidades Autónomas, recibiendo por esta vía 890 (más de 10 veces superior al 2008). La notificación por cualquier agente distinto a los Titulares ha sido el 59.97% del total.
Cada vez son más los profesionales sanitarios que inician su participación en nuestro sistema, como respuesta a su creciente compromiso en esta actividad fundamental para preservar la sanidad animal y la Salud Pública. Minoritariamente se han recibido SAEs de otros notificadores, como propietarios de animales y ganaderos. En 2009, no se ha recibido ninguna SAEs de profesionales sanitarios que no fueran veterinarios.
Los Titulares notificadores en 2009 fueron 27. Esta cifra se ha incrementado respecto al 2008, pero sigue siendo insuficiente comparándola con el número de titulares que comercializaron medicamentos.
El número de SAEs ocurridas en España durante 2009 sigue considerándose bajo, estando aún lejos de los índices de notificación de otros países de nuestro entorno, con poblaciones animales y un número de tratamientos anuales parecidos a los nuestros, donde se superan las 4000 SAEs notificadas anualmente.
El Gráfico 1 muestra la evolución en el número de notificaciones individuales de SAEs recibidas en España desde el año 2000 al 2009.