Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de julio 2022

Fecha de publicación: 05 de agosto de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

Opiniones positivas para nuevos medicamentos
Cambios de interés en medicamentos ya autorizados
- Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Otra información de interés

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de julio de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-22 July 2022

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para nuevos medicamentos en las siguientes indicaciones:

Amiloidosis
Nefritis lúpica
Diabetes tipo 2
Deficiencia de cofactor de molibdeno tipo A
Melanoma
Mieloma múltiple
Asma grave
Degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa)
Alteración visual debida a edema macular diabético

Amvuttra (VUTRISIRAN) – 25 mg solución para inyección subcutánea
- Indicación aprobada:
  
  Amvuttra está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadío 1 o 2
- Vutrisiran reduce la formación de TTR en el hígado reduciendo la deposición de amiloide. En un ensayo clínico realizado con Amvutrra se observó un efecto clínicamente relevante tanto sobre los síntomas neurológicos de la ATTRh como en la calidad de vida del paciente.
- Amvuttra debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la amiloidosis.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/amvuttra
Illuzyce (CLORURO DE LUTECIO (¹⁷⁷Lu)) – 51,8 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
- Indicación aprobada:
  
  Illuzyce es un precursor radiofarmacéutico, y no está destinado al uso directo en pacientes. Solo debe usarse para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu).
- Illuzyce debe ser utilizado por especialistas con experiencia en marcaje radioactivo in vitro.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/illuzyce
Lupkynis (VOCLOSPORINA) – 7,9 mg cápsulas blandas
- Indicación aprobada:
  
  Lupkynis está indicado en combinación con micofenolato de mofetilo para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa clase III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V).
- En un ensayo clínico fase 3, doble ciego, aleatorizado que comparó la administración de voclosporina dos veces al día frente a placebo, durante un periodo de tratamiento de 52 semanas, se observaron un mayor número respuestas renales en los pacientes tratados con Lupkynis.
- El tratamiento con Lupkynis debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la nefritis lúpica.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/lupkynis
Mounjaro (TIRZEPATIDA) – 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y 15 mg solución inyectable en pluma precargada
- Indicación aprobada:
  
  Mounjaro está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio
  - en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
  - añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
- En los ensayos clínicos realizados con Mounjaro se observó que tirzepatida mejoraba el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/mounjaro
Nulibry (FOSDENOPTERINA) – 9,5 mg polvo para solución inyectable
- Indicación aprobada:
  
  Nulibry está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de cofactor de molibdeno tipo A.
- El tratamiento con Nulibry aumenta la supervivencia global. Asimismo el tratamiento permite una mejora en la alimentación , sin asistencia, en el crecimiento, en el desarrollo motor y cognitivo, en el control de convulsiones y también se observa una reducción de la S-sulfocisteína en orina.
- El tratamiento con Nulibry debe ser iniciado y supervisado en el hospital por un médico con experiencia en el manejo de enfermedades metabólicas congénitas.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/nulibry
Opdualag (NIVOLUMAB/RELATLIMAB) – 240 mg / 80 mg concentrado para solución para perfusión
- Indicación aprobada:
  
  Opdualag está indicado para el tratamiento de primera línea de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores con expresión de PD-L1 < 1% en células tumorales.
- En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, en pacientes con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente, se observó una ganancia de 3,7 meses en la supervivencia libre de progresión en los pacientes que fueron tratados con Opdualag con respecto a los que recibieron nivolumab en monoterapia, y cuya expresión de PD-L1 en células tumorales era menor del 1% .
- El tratamiento con Opdualag debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/opdualag
Tecvayli (TECLISTAMAB) – 10 mg/ml y 90 mg/ml solución inyectable
- Indicación aprobada:
  
  Tecvayli está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma, y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
- Tecvayli es capaz de producir una respuesta en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario.
- El tratamiento con Tecvayli debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tecvayli
Tezspire (TEZEPELUMAB) – 210 mg solución inyectable en jeringa precargada
- Indicación aprobada:
  
  Tezspire está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes de 12 años y más con asma grave que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados a dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
- La administración de Tezspire permite reducir la tasa de exacerbaciones y mejora la función pulmonar en pacientes con asma grave.
- El tratamiento con Tezspire debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma grave.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/tezspire
Vabysmo (FARICIMAB) – 120 mg/ml solución inyectable
- Indicación aprobada:
  
  Vabysmo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
  - degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa)
  - alteración visual debida a edema macular diabético
- En los ensayos clínicos fase 3, aleatorizados, doble ciego, con comparador activo, llevados a cabo con faricimab se observó que la administración de Vabysmo producía una mejora de la agudeza visual.
- Vabysmo debe ser administrado por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vabysmo

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Genvoya (ELVITEGRAVIR/COBICISTAT/EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA) – 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg y 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos recubiertos con película
- Modificación de la indicación (en negrita y ~~tachado~~):
  
  Genvoya está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH 1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir en adultos y niños de 2 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 14 kg.:
  - ~~En adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.~~
  - ~~En niños a partir de 6 años de edad con un peso corporal de al menos 25 kg para los que no son adecuados otros tratamientos alternativos debido a toxicidades.~~
  Ver las secciones 4.2, ~~4.4~~ y 5.1.
Imcivree (SETMELANOTIDA) – 10 mg/ml solución inyectable
- Modificación de la indicación (en negrita):
  
  Imcivree está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociados al síndrome de Bardet-Biedl (BBS), al déficit debido a mutaciones bialélicas de pérdida de función de proopiomelanocortina (POMC), incluido PCSK1, o de receptores de leptina (LEPR), confirmados genéticamente, en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.
Retsevmo (SELPERCATINIB) – 40 mg y 80 mg cápsulas duras.
- Modificación de la indicación (~~tachado~~):
  
  Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con:
  - Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con fusión del gen RET positiva no tratados previamente con un inhibidor RET.
  - Cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen RET positiva que requieren tratamiento sistémico tras tratamiento previo con sorafenib y/o lenvatinib.
  Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen RET ~~que requieren un tratamiento sistémico tras tratamiento previo con cabozanitinib y/o vandetanib.~~
Tecartus (BREXUCABTAGEN AUTOLEUCEL) – 0,4 – 2 × 10⁸ células dispersión para perfusión
- Nueva indicación (en negrita):
  
  Linfoma de células del manto
  
  Tecartus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) refractario o en recaída después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK, por sus siglas en inglés).
  
  Leucemia linfoblástica aguda
  
  Tecartus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años de edad y mayores con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria o en recaída.
Ultomiris (RAVULIZUMAB) – 1100 mg/ 11 ml y 300 mg/ 3 ml concentrado para solución para perfusión.
- Nueva indicación (en negrita):
  
  Ultomiris, añadido al tratamiento estándar, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada con anticuerpos positivos para el receptor de acetilcolina.
  
  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Ultomiris en el siguiente enlace: Ficha técnica de Ultomiris.
Imvanex (VACUNA ANTIVARIÓLICA Y CONTRA LA VIRUELA DEL MONO (VIRUS DE LA VACUNA VIVO MODIFICADO DE ANKARA)) – suspensión inyectable
- Nueva indicación (en negrita):
  
  Inmunización activa contra la viruela, viruela del mono y la enfermedad causada por el virus de la vacuna (Vaccinia virus) en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
  
  Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

Otra información de interés

Rubraca (rucaparib) – procedimiento de arbitraje

A petición de la Comisión Europea se inició un procedimiento de arbitraje para revisar la evidencia disponible en relación con el balance beneficio/riesgo de rucaparib en la siguiente indicación: “como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recidiva o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino”. El CHMP, tras completar la evaluación de los datos disponibles, ha recomendado que rucaparib deje de utilizarse como tratamiento en tercera línea para la indicación arriba indicada.

Esta recomendación no aplica a la indicación de uso de rucaparib en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento después de la quimioterapia, para la que Rubraca continuará autorizado.

Para más información puede consultar la nota informativa disponible en la página web de la AEMPS.

Evaluaciones iniciadas recientemente:

Proteína recombinante “SARS-CoV-2 prefusion spike delta tm” – Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en pacientes adultos.