Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de julio 2021

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de julio de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 July 2021.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos autorizados

• Nexviadyme (AVALGLUCOSIDASA ALFA) – Polvo para concentrado para solución para perfusión de 100 mg

  • Indicación aprobada:

    Nexviadyme (avalglucosidasa alfa) está indicado como terapia de sustitución enzimática a largo plazo para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe (déficit de α-glucosidasa ácida).

  • Nexviadyme estará disponible en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión de 100 mg.
  • El principio activo de Nexviadyme es avalglucosidasa alfa, una α-glucosidasa ácida humana recombinante. Nexviadyme se administra como terapia de sustitución enzimática que proporciona una fuente exógena de α-glucosidasa ácida.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Nexviadyme mejora la función respiratoria (capacidad vital forzada, CVF) de los pacientes con enfermedad de Pompe.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas) y reacciones asociadas a la perfusión (prurito, erupción cutánea, cefalea, urticaria, fatiga, náuseas y escalofríos).
  • El tratamiento con Nexviadyme debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe u otras enfermedades metabólicas o neuromusculares hereditarias.
  • Nexviadyme fue designado medicamento huérfano el 26 de marzo de 2014. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Imatinib Koanaa (IMATINIB) – Solución oral de 80 mg/ml

  • Indicación aprobada:

    Imatinib Koanaa está indicado en el tratamiento de:

    • pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
    • pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
    • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
    • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia.
    • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
    • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.

    No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea.

    Imatinib Koanaa está indicado para:

    • el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD117) positivos.
    • el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante.
    • el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.

    En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC; en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP; en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC, y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con GIST no resecable y/o metastásico y DFSP, y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvancia de GIST. La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con el reordenamiento del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1). Excepto en LMC de diagnóstico reciente en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.

  • Imatinib Koanaa estará disponible en forma de solución oral de 80 mg/ml.
  • El principio activo de Imatinib Koanaa es imatinib, un inhibidor de la proteína quinasa que inhibe de forma potente la actividad de la tirosina quinasa (TK) Bcr-Abl, así como de varios receptores de TKs.
  • Imatinib Koanaa es un medicamento híbrido de Glivec, que está autorizado en la Unión Europea desde el 7 de noviembre de 2001 como comprimidos recubiertos con película. Imatinib Koanaa contiene el mismo principio activo que Glivec pero es una solución oral.
  • Los datos de calidad de Imatinib Koanaa se consideran satisfactorios y se ha demostrado su bioequivalencia con el producto de referencia Glivec.
  • Una solicitud de autorización híbrida es aquella que se fundamenta parcialmente en los resultados preclínicos y clínicos de un medicamento de referencia (en este caso Glivec) y en datos nuevos propios.
  • Imatinib Koanaa debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas y sarcomas malignos.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Deltyba (DELAMANID) – Comprimidos recubiertos con película de 50 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos, adolescentes, y niños y lactantes con un peso corporal de al menos 10 30 kg, cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

    Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

• Ultomiris (RAVULIZUMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 1100 mg/ml y de 300 mg/ml

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal igual o superior a 10 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):

    • en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad.
    • en pacientes que están clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses (ver sección 5.1).

    Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes con un peso corporal igual o superior a 10 kg con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento, o bien que han recibido eculizumab durante al menos 3 meses y presentan evidencia de respuesta a eculizumab (ver sección 5.1).

• Volibris (AMBRISENTAN) – Comprimidos recubiertos con película de 5 mg y de 10 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Volibris está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección 5.1). Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.

    Volibris está indicado para el tratamiento de HAP en adolescentes y niños (de 8 años a menos de 18 años) de la CF II a III de la OMS, incluyendo el uso en combinación. Se ha demostrado la eficacia en HAP idiopática, familiar, congénita corregida y en la HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo (ver sección 5.1).

• Vosevi (SOFOSBUVIR / VELPATASVIR / VOXILAPREVIR) – Comprimidos recubiertos con película de 400 mg / 100 mg / 100 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos pacientes de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 30 kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

Otra información de interés

El CHMP respalda los resultados de una revisión que concluye que no hay evidencia de que el vector viral de Zynteglo produzca leucemia mieloide aguda (LMA).

Zynteglo es un medicamento de terapia génica para el tratamiento de pacientes con beta talasemia que utiliza un vector viral (o virus modificado) para introducir un gen funcional en las células sanguíneas del paciente.

La revisión consideró dos casos de LMA notificados en pacientes tratados con un medicamento en investigación, el bb1111, en un ensayo clínico para tratamiento de anemia de células falciformes. Aunque no se han registrado casos de LMA con Zynteglo, ambos medicamentos utilizan el mismo vector viral y existía la preocupación de que el vector pudiera estar implicado en el desarrollo de cáncer (oncogénesis insercional).

La revisión realizada por el comité de seguridad de la EMA (PRAC), con el apoyo de expertos del Comité de Terapias Avanzadas (CAT), determinó que era improbable que el vector viral fuera la causa. En uno de los pacientes el vector viral no estaba presente en las células cancerosas, y en el otro paciente estaba presente en un sitio (VAMP4) que no parece estar implicado en el desarrollo de cáncer.

Tras la evaluación de la evidencia disponible, se consideró que entre las explicaciones más plausibles para los casos de LMA, se encuentran el tratamiento de acondicionamiento mieloablativo que reciben los pacientes antes de la administración de Zynteglo, y el mayor riesgo de leucemia en personas con anemia falciforme.

Los pacientes que reciben Zynteglo deben, por tanto, ser informados explícitamente acerca del mayor riesgo de desarrollar neoplasias hematólogicas, por los medicamentos utilizados durante el tratamiento de acondicionamiento previo.

El CHMP ha acordado una actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes. Los profesionales de la salud deben realizar controles a sus pacientes para identificar signos de neoplasias hematológicas al menos una vez al año durante 15 años.

El CHMP ha concluido que los beneficios de Zynteglo continúan superando sus riesgos. Como en el caso de todos los medicamentos, la EMA supervisará cualquier nuevo dato sobre su seguridad y actualizará la información para los pacientes y los profesionales sanitarios cuando sea necesario.

Página web de la EMA:

https://www.ema.europa.eu/en/news/chmp-endorses-review-finding-no-link-between-viral-vector-zynteglo-blood-cancer

Tecentriq: retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización.

El 23 de junio de 2021 la compañía retiró su solicitud para el uso de Tecentriq en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo temprano o localmente avanzado.