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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de octubre, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Acetato de medroxiprogesterona: riesgo de meningioma y medidas para minimizarlo (Carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios)
Existe un mayor riesgo de desarrollar meningioma con dosis altas de acetato de medroxiprogesterona (todas las formulaciones orales de ≥100 mg y las inyectables), especialmente después de un uso prolongado de varios años.
Para anticonceptivos o indicaciones no oncológicas:
- Los medicamentos que contienen altas dosis de acetato de medroxiprogesterona están contraindicados en pacientes con meningioma o antecedentes de meningioma.
- Si se diagnostica meningioma en una paciente tratada con altas dosis de acetato de medroxiprogesterona, se debe suspender el tratamiento.
Para indicaciones oncológicas:
- Si se diagnostica meningioma en una paciente tratada con altas dosis de acetato de medroxiprogesterona, debe reconsiderarse cuidadosamente la necesidad de continuar el tratamiento, evaluando caso por caso los beneficios y riesgos individuales.
Los pacientes tratados con altas dosis de acetato de medroxiprogesterona deben ser supervisados para detectar signos y síntomas de meningioma, siguiendo la práctica clínica habitual.
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Medicamentos que contienen 5-fluorouracilo de administración intravenosa: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se debe interpretar con precaución la caracterización fenotípica de la deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) mediante la determinación de los niveles de uracilo en sangre (Carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, los niveles de uracilo en sangre utilizados para la caracterización fenotípica de la DPD deben interpretarse con precaución, ya que el deterioro de la función renal puede provocar un aumento de los niveles de uracilo en sangre.
Como consecuencia, existe un mayor riesgo de diagnóstico erróneo de deficiencia de DPD, lo que puede dar lugar a una infradosificación de 5-fluorouracilo, con la consiguiente reducción de la eficacia del tratamiento.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos.
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Cabotegravir: reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con cabotegravir, incluidos el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, las cuales pueden ser potencialmente mortales.
En el momento de la prescripción, hay que informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones y vigilarlos estrechamente para detectarlas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, hay que suspender inmediatamente el tratamiento con cabotegravir, no reanudarlo en ningún momento y considerar un tratamiento alternativo, según corresponda.
El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se añaden como reacciones adversas de frecuencia muy rara.
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Cladribina: lactancia
Los datos disponibles indican que cladribina se excreta en la leche materna, aunque todavía no se ha establecido la cantidad. Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con cladribina y durante los seis meses posteriores a la última dosis.
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Epcoritamab (medicamento utilizado en situaciones especiales): leucoencefalopatía multifocal progresiva
Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con epcoritamab que también habían recibido tratamiento previo con otros medicamentos inmunosupresores. Si durante el tratamiento con epcoritamab aparecen síntomas neurológicos sugestivos de LMP, es necesario suspenderlo e iniciar las medidas diagnósticas adecuadas.
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Mesalazina: hipertensión intracraneal idiopática
Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que reciben mesalazina. Es necesario advertir a los pacientes de los signos y síntomas, incluyendo dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, hay que considerar la interrupción del tratamiento con mesalazina.
La hipertensión intracraneal idiopática se añade como una reacción adversa de frecuencia no conocida.
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Pemetrexed: interacciones
La administración concomitante de pemetrexed con inhibidores del transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés), como probenecid, penicilina o inhibidores de la bomba de protones resulta en un retraso en el aclaramiento de pemetrexed. Hay que tener precaución cuando se administren estos fármacos en combinación con pemetrexed.
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Sugammadex: reacciones de hipersensibilidad
Se han observado casos de hipersensibilidad con el complejo de sugammadex y rocuronio.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Esketamina Bradicardia, convulsión Rivastigmina Pleurotótonos (síndrome de Pisa)
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se actualiza, con cambios menores, la guía de información para profesionales sanitarios y se crean dos nuevas guías: una para pacientes y cuidadores y otra para profesionales sanitarios sobre la administración domiciliaria de este medicamento, tras la reciente inclusión de la administración domiciliaria.
Material para profesionales sanitarios (guía para profesionales sanitarios y guía sobre la administración domiciliaria) y para pacientes (guía para pacientes y cuidadores sobre la administración domiciliaria).
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Talimogén laherparepvec (Imlygic) (medicamento utilizado en situaciones especiales)
Se actualiza el manual de formación para profesionales sanitarios con nueva información relativa a la población pediátrica. El resto de materiales no se actualiza.
Material para profesionales sanitarios (manual de formación, guía para profesionales sanitarios) y para pacientes (guía de información, tarjeta para pacientes).
Otra información relevante
Observatorio de uso de medicamentos
El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su propósito es poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y los ciudadanos en general, los datos del uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.
Los informes técnicos de los estudios de utilización de medicamentos se realizan por grupos terapéuticos o por clases farmacológicas, según la importancia práctica de cada categoría.
Los informes utilizan la herramienta interactiva Microsoft Power BI, generando un informe por cada grupo o clase terapéutica. Dentro de cada informe, se pueden consultar los datos seleccionados (grupo terapéutico, principio activo, periodo de tiempo…), disponibles desde el año 2010, hasta el último año completo, con un decalaje de unos meses tras finalizar el año.
La metodología utilizada se puede consultar en el siguiente enlace.
Durante el mes de octubre se han publicado dos nuevos informes del observatorio de uso de medicamentos:
Además, se han actualizado los siguientes informes incluyendo los datos de 2023:
- Analgésicos opioides
- Analgésicos No opioides
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Antidepresivos
- Antidiabéticos
- Antiepilépticos
- Antiulcerosos
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.