NIPO: 134-24-010-2
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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de mayo, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
- Finasterida: nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de ideación suicida (Nota informativa MUH (FV), 02/2025)
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), del que forma parte la AEMPS, ha revisado el riesgo de ideación suicida y suicidio asociado al uso de finasterida y dutasterida, ambos inhibidores de la 5-alfa-reductasa. La evaluación ha incluido los medicamentos indicados para el tratamiento de la alopecia androgénica (finasterida oral 1 mg y finasterida tópica) y de la hiperplasia prostática benigna (finasterida 5 mg y dutasterida 0,5 mg).
La revisión del PRAC concluye que el nivel de evidencia sobre los riesgos varía en función de las indicaciones, los principios activos y las formulaciones evaluadas:
- Se confirma el riesgo de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida, especialmente en aquellos que la utilizan para la alopecia androgénica.
- Se han notificado casos de disfunción sexual en pacientes tratados con finasterida de 1 mg que podrían contribuir al desarrollo de síntomas depresivos, incluida la ideación suicida.
- En relación con dutasterida, los datos disponibles no permiten confirmar una relación causal con la ideación suicida; sin embargo, debido a su mecanismo de acción similar, se considera un posible efecto de clase en los inhibidores de la 5-alfa reductasa.
- La revisión de seguridad no identificó evidencia que asocie la ideación suicida con el uso de finasterida tópica, por lo que no se introducirán modificaciones en la información del producto.
Como medida adicional, se incluirá una tarjeta de información para el paciente en todos los envases de finasterida 1 mg para informar sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y la disfunción sexual, indicando cómo actuar en cada caso.
La ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos se actualizarán para reflejar esta nueva información.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
- Axicabtagén ciloleucel: neoplasias malignas secundarias de origen mieloide, hemorragia
Se han notificado casos de síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, algunos de ellos con desenlace mortal, en pacientes tratados con axicabtagén ciloleucel. Es necesario monitorizar a los pacientes para la detección de neoplasias malignas secundarias a lo largo de toda su vida.
Adicionalmente, se añade hemorragia como reacción adversa a este medicamento.
- Cemiplimab: reacciones adversas inmunomediadas
Los datos procedentes de los estudios observacionales sugieren que, en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente (EAI), el riesgo de reacciones adversas inmunomediadas tras el tratamiento con inhibidores del punto de control podría ser mayor en comparación con el riesgo en pacientes sin EAI preexistente. Estos brotes fueron frecuentes, pero la mayoría leves y mejoraron con el tratamiento adecuado.
- Denosumab (para el tratamiento de osteoporosis y para la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en el cáncer de próstata): interrupción del tratamiento*
Tras la discontinuación del tratamiento con denosumab, se espera una disminución de la densidad mineral ósea (DMO), lo que conlleva un aumento del riesgo de fracturas. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de la DMO y considerar un tratamiento alternativo conforme a las guías clínicas.
- Ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor: aumento de las transaminasas y daño hepático, cambios de comportamiento, ansiedad e insomnio, embarazo
Se han notificado casos de insuficiencia hepática con trasplante en los primeros 6 meses de tratamiento en pacientes con y sin enfermedad hepática avanzada preexistente. En caso de que un paciente presente signos o síntomas clínicos de daño hepático, hay que interrumpir el tratamiento y determinar las transaminasas séricas y la bilirrubina total. Es necesario vigilar estrechamente a los pacientes que reanuden el tratamiento tras la interrupción. En pacientes con enfermedad hepática avanzada preexistente, se debe utilizar ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor en combinación con ivacaftor con precaución y únicamente si se espera que los beneficios superen los riesgos.
En relación con los cambios de comportamiento, se han notificado casos de ansiedad o insomnio en pacientes tratados con ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor. Es necesario informar a los pacientes de que acudan al médico si se presentan estos síntomas. Por otro lado, en niños pequeños de 2 a 5 años tratados con ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor, se han notificado cambios en el comportamiento, los cuales se produjeron generalmente en los dos primeros meses de tratamiento. En algunos casos, se observó una mejoría de los síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Adicionalmente, se informa que los nuevos datos en mujeres embarazadas (datos de 300 a 1.000 embarazos) indican que elexacaftor, tezacaftor o ivacaftor no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
- Sumatriptán, naproxeno/sumatriptán: lactancia
Se han notificado casos de dolor mamario y/o dolor de pezón tras la toma de sumatriptán en mujeres lactantes. El dolor suele ser transitorio y desaparece en un plazo de 3 a 12 horas.
Por otro lado, se informa que sumatriptán se excreta en la leche materna, con un valor medio de dosis relativa infantil inferior al 4% tras la administración de una dosis única de sumatriptán.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Abemaciclib Queratitis Ácido quenodesoxicólico (no comercializado) Aumento de las transaminasas, ictericia Diclofenaco (formulaciones sistémicas) Erupción fija medicamentosa, erupción ampollosa fija generalizada medicamentosa Dulaglutida Disgeusia Levosimendán Hipersensibilidad Sertralina Deficiencia múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (DMAD) Sulfametoxazol, trimetoprima (cotrimoxazol) Shock circulatorio
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
- Concizumab (Alhemo) (no comercializado)
Los materiales informativos de seguridad se han elaborado para advertir sobre el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Material para profesionales sanitarios (guía de información) y para pacientes (guía para pacientes y cuidadores, tarjeta de información para el paciente).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
- Blinatumomab (Blincyto)
Se actualizan los materiales para incluir nueva información relativa al riesgo de acontecimientos neurológicos incluyendo el síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS).
Material para profesionales sanitarios (guía dirigida al profesional de enfermería) y para pacientes (guía para pacientes y cuidadores, tarjeta de información para el paciente).
- Fenfluramina (Fintepla)
Se actualizan los materiales para incluir nueva información relativa al riesgo de valvulopatía cardíaca.
Material para profesionales sanitarios (guía de información) y para pacientes (guía dirigida a pacientes y cuidadores).
Otra información relevante
- Observatorio de uso de medicamentos
El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su propósito es poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y los ciudadanos en general, los datos del uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.
Los informes técnicos de los estudios de utilización de medicamentos se realizan por grupos terapéuticos o por clases farmacológicas, según la importancia práctica de cada categoría.
Los informes utilizan la herramienta interactiva Microsoft Power BI, generando un informe por cada grupo o clase terapéutica. Dentro de cada informe, se pueden consultar los datos seleccionados (grupo terapéutico, principio activo, periodo de tiempo…), disponibles desde el año 2010, hasta el último año completo, con un decalaje de unos meses tras finalizar el año.
La metodología utilizada se puede consultar en el siguiente enlace.
Durante el mes de mayo se han publicado dos nuevos informes del observatorio de uso de medicamentos:
* La información de seguridad originada en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H), gracias a las notificaciones realizadas por los profesionales sanitarios y la ciudadanía, ha contribuido de manera significativa a la evaluación de este tema de seguridad.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.