NIPO: 134-24-010-2
Índice
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de marzo, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Adrenalina (excepto para uso nasal) – prolongación del intervalo QT y torsade de pointes
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y torsade de pointes tras la administración de adrenalina en pacientes con síndrome de QT largo congénito o taquicardia ventricular polimorfa catecolaminérgica.
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Difelicefalina – actualización sobre cambios en el estado mental
Pueden producirse cambios en el estado mental, incluido el estado confusional, especialmente en la población más vulnerable, como las personas de edad avanzada.
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Digoxina y apalutamida – interacción
Se han detectado niveles plasmáticos falsamente elevados de digoxina en pacientes tratados con apalutamida cuando se utiliza el inmunoensayo de micropartículas por quimioluminiscencia (CMIA, por sus siglas en inglés), independientemente de la administración concomitante de digoxina. Por lo tanto, los resultados de los niveles plasmáticos de digoxina obtenidos mediante CMIA hay que confirmarlos mediante otro tipo de ensayo antes de tomar alguna medida con las dosis de digoxina con el fin de evitar cualquier interrupción o disminución innecesaria del tratamiento.
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Perampanel – actualización relativa a sobredosis
Entre las reacciones adversas observadas en los casos notificados de sobredosis se añade vómitos.
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Petidina – TCO, hiperalgesia, trastornos respiratorios, trastornos hepatobiliares, interacciones farmacológicas
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Trastorno por consumo de opioides
Antes de iniciar el tratamiento con petidina, debe acordarse con el paciente la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan de interrupción, de acuerdo con las directrices de manejo del dolor. Durante el tratamiento, se recomienda mantener un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento, puede ser aconsejable reducir la dosis gradualmente hasta su interrupción para prevenir los síntomas de abstinencia. Si el control del dolor es inadecuado, hay que tener en cuenta la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente. Petidina no debe utilizarse durante más tiempo del necesario.
La tolerancia, la dependencia física y psicológica y el trastorno por consumo de opioides (TCO) pueden desarrollarse tras la administración repetida de opioides como petidina. Aunque el uso repetido de estos medicamentos puede provocar dependencia incluso a dosis terapéuticas, una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TCO. El abuso o mal uso intencionado de petidina puede provocar sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar un TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), que fumen en la actualidad o en pacientes que tengan antecedentes de otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Se recomienda informar al paciente sobre los riesgos y los síntomas del TCO y advertirle que si aparecen deben ponerse en contacto con su médico. Es aconsejable supervisar a los pacientes para detectar posibles comportamientos de búsqueda de medicamentos (por ejemplo, solicitudes de tratamiento antes de lo esperado). Esto incluye la revisión de los opioides y los fármacos psicoactivos usados de forma concomitante (como las benzodiazepinas) y, en el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
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Hiperalgesia
En caso de control insuficiente del dolor tras un aumento de la dosis de petidina, hay que considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Podría estar indicada la reducción de la dosis o la revisión del tratamiento.
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Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El consumo de opioides aumenta el riesgo de ACS, dependiendo de la dosis. En los pacientes que presentan ACS, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis total de los opioides.
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Trastornos hepatobiliares: disfunción del esfínter de Oddi
La petidina puede provocar disfunción y espasmo del esfínter de Oddi, lo que aumenta el riesgo de síntomas en los conductos biliares y de pancreatitis. Por lo tanto, hay que administrarla con precaución en pacientes con pancreatitis o enfermedades de los conductos biliares.
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Interacción con gabapentinoides y anticolinérgicos
El uso concomitante de petidina con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte. Asimismo, el uso concomitante con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, fármacos antiparkinsonianos) puede provocar un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
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Teclistamab – pseudoprogresión tumoral
Se han notificado casos de pseudoprogresión tumoral en pacientes tratados con teclistamab. Las manifestaciones incluyeron dolor localizado y síntomas de compresión nerviosa y medular debidos a un aumento transitorio del tamaño tumoral. Esto no implica fracaso del tratamiento ni progresión tumoral. Se recomienda la monitorización y evaluación de la pseudoprogresión tumoral en los pacientes tratados con teclistamab, y actuar según esté clínicamente indicado.
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Upadacitinib – cambio de color del semen
Se han notificado casos de cambio de color del semen, principalmente a azul y, con menor frecuencia, a verde, predominantemente en pacientes tratados con upadacitinib para la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
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Vacuna contra el dengue (Qdenga) – actualización sobre anafilaxia
La mayoría de los casos notificados de anafilaxia en personas que recibieron esta vacuna se produjeron en los 30 minutos siguientes a la vacunación.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Ciltacabtagén autoleucel Reacciones asociadas a la perfusión Efanesoctocog alfa Inhibición del factor VIII Galantamina Pesadillas
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Belzutifán (Welireg) (no comercializado)
Se elaboran materiales para advertir sobre el riesgo potencial de daño embriofetal asociado a belzutifán.
Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios) y pacientes (Tarjeta de información para la paciente).
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Nirogacestat (Ogsiveo) (no comercializado)
Se elaboran materiales para advertir sobre el riesgo potencial de daño embriofetal asociado a nirogacestat.
Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios) y pacientes (Tarjeta de información para pacientes).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se actualiza el tiempo que deben usar métodos anticonceptivos los varones tratados con cladribina por el riesgo de dañar al feto si su pareja se queda embarazada: durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
Material para profesionales sanitarios (Guía dirigida al médico) y pacientes (Guía dirigida al paciente).
Otra información relevante
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La AEMPS publica el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Nota informativa MUH (FV), 01/2026)
A lo largo de 2025 se recibieron 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, un incremento del 8,9% respecto al año anterior. Las sospechas de reacciones adversas más notificadas fueron de nuevo los trastornos gastrointestinales, los de la piel y tejido subcutáneo y del sistema nervioso.
Durante el pasado año, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha publicado el manual de uso de www.notificaRAM.es, la guía de codificación del SEFV-H y la guía de detección de señales del SEFV-H. La publicación de estos tres documentos tiene como objetivo fomentar la notificación por parte de los profesionales sanitarios y la ciudadanía y compartir criterios y aspectos de interés para su correcta codificación y posterior análisis.
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Observatorio de uso de medicamentos
El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su propósito es poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y la ciudadanía los datos sobre el uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.
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En el mes de marzo se ha publicado un informe nuevo:
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
