NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la aplicación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o cese en el suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El 9 de julio de 2024, la AEMPS informó de la entrada en vigor (nota informativa PS, 23/2024) de la modificación de los Reglamentos 2107/745 de productos sanitarios y 2017/746 de productos sanitarios para diagnostico in vitro, a través del Reglamento (UE) 2024/1860.
Esta regulación incluye tres novedades que conviene destacar:
- La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento 2107/746 para garantizar la disponibilidad de productos para diagnóstico in vitro de alto riesgo.
- La implementación gradual de módulos individuales de Eudamed, una vez son auditados y declarados funcionales.
- La obligación de información para fabricantes en caso de interrupción o cese en el suministro de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro esenciales.
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el segundo trimestre de 2024 se ha publicado los siguientes documentos:
Documentos adoptados por el MDCG: Vigilancia y seguimiento postcomercialización
Se ha publicado la guía de vigilancia para la notificación de incidentes con mallas quirúrgicas uroginecológicas utilizadas para el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria por estrés.
Esta guía describe los incidentes que los fabricantes deben notificar a las autoridades competentes, ocurridos con este tipo de productos. Detallan incidentes graves que deben ser notificados como incidentes individuales mediante el formulario MIR de notificación, incidentes que se pueden notificar como PSR (Periodic Summary Report) e incidentes que se notificarán mediante informe de tendencia.
El objetivo de esta guía es armonizar la notificación de incidentes, dando orientación a los fabricantes de este tipo de productos.
Documentos adoptados por el MDCG: Organismos notificados
MDCG 2024-6 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR).
Actualización del formulario a cumplimentar por las autoridades responsables de los organismos notificados para la reevaluación de la documentación aportada para avalar que continúan cumpliendo con los requisitos para continuar con su designación frente a los requisitos del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios.
MDCG 2024-7 Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR).
Actualización del formulario a cumplimentar por las autoridades responsables de los organismos notificados tras la revisión de la solicitud de un organismo evaluador de la conformidad para ser designado como organismo notificado frente a los requisitos del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios.
MDCG 2024-8 Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR).
Actualización del formulario a cumplimentar por las autoridades responsables de los organismos notificados tras la revisión de la solicitud de un organismo evaluador de la conformidad para ser designado como organismo notificado frente a los requisitos del Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
MDCG 2024-9 Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR).
Actualización del formulario a cumplimentar por las autoridades responsables de los organismos notificados para la reevaluación de la documentación aportada para avalar que continúan cumpliendo con los requisitos para continuar con su designación frente a los requisitos del Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Primera revisión para actualizar al estado legislativo y del arte del documento guía que ayuda a las autoridades responsables de los organismos notificados y a los equipos de evaluación conjunta en sus actividades para la evaluación de los organismos de evaluación de la conformidad que solicitan su designación como organismos notificados en productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con la intención de proveer consistencia y alineación en el proceso de evaluación, designación, notificación y reevaluación.
Actualización para alinear esta guía con el Reglamento (EU) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 sobre los plazos transitorios para ciertos productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Documentos adoptados por el MDCG: Evaluación e investigación clínica
Guía sobre el contenido del manual del investigador para las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Como anexo se incluye una tabla de referencias cruzadas entre los requisitos del capítulo II del anexo XV del MDR y el paquete de presentación de la investigación clínica.
MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices.
Este documento ofrece orientación a los fabricantes y organismos notificados sobre la evaluación clínica con arreglo al MDR de los productos sanitarios y accesorios de productos sanitarios que se consideran “huérfanos” y productos sanitarios y accesorios que tienen una indicación huérfana, de acuerdo a las disposiciones establecidas en esta guía.
Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MDCG 2024-4 Appendix-Performance Study Summary Safety Reporting Form.
Estas guías son relevantes para los Informes de seguridad en los estudios de funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y la notificación de acontecimientos adversos graves de los estudios de funcionamiento, tal como se indica en el artículo 76 del IVDR. Dado que el sistema electrónico a que se refiere el artículo 69 del IVDR (Eudamed y su módulo de investigaciones y estudios de funcionamiento) aún no está disponible y no está plenamente operativa a partir de la fecha de aplicación del IVDR, esta guía describe los procedimientos para la notificación de seguridad en estudios de funcionamiento en ausencia del módulo Eudamed o cuando Eudamed aún no esté completamente funcional. Se acompaña de un formulario que debe completarse o actualizarse para cada evento notificable o para nuevos hallazgos/actualizaciones de eventos ya reportados.
MDCG 2022-9 rev. 1 Summary of safety and performance template.
Se ha publicado una actualización de la guía MDCG 2022-9 relacionada con la plantilla del resumen sobre seguridad y funcionamiento, documento que debe elaborar el fabricante de productos de clase C y D que no sean productos para estudios del funcionamiento. Esta guía se ha actualizado para incluir algunas aclaraciones acerca de cuándo debe estar disponible para los pacientes y para ir en línea con otras guías que se han ido actualizando.
Estos documentos se encuentran publicados en la página web sobre documentos MDCG de la Comisión Europea.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página Web de la AEMPS.
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de Sleepnet Corporation
PS, 13/2024 (15/04/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Sleepnet Corporation, EEUU, de nuevas contraindicaciones y advertencias de seguridad relacionadas con el uso de las mascarillas con imanes de Sleepnet, por posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y otros tipos de productos sanitarios con material ferromagnético. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando un imán se encuentra cerca de determinados implantes o algún producto sanitario con material ferromagnético, las posibles interferencias magnéticas podrían afectar a la posición del implante o al rendimiento del producto sanitario, pudiendo llegar a ocasionar lesiones graves e incluso la muerte.
Estas mascarillas se utilizan con dispositivos de presión positiva de las vías respiratorias, como CPAP o BiPAP, para canalizar el flujo de aire de forma no invasiva en este tipo de terapias respiratorias. Los imanes, por su parte, facilitan la colocación y retirada del arnés del armazón de la mascarilla.
Para garantizar un uso seguro de estos productos, la empresa fabricante está actualizando el manual de usuario, incluyendo nuevas contraindicaciones y advertencias de seguridad.
La AEMPS informa de un defecto en el firmware de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC.
PS, 14/2024 (16/04/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa islandesa Össur hf., de un defecto en la versión BRK3.02.17 del programa que controla el funcionamiento de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC.
Rheo Knee y Rheo Knee XC son rodillas biónicas controladas por un microprocesador y diseñadas para apoyar a los pacientes desde la rehabilitación temprana hasta la recuperación total.
El defecto detectado puede generar la aparición de señales de advertencia imprevistas como luz roja parpadeante, pitidos y vibraciones en los dispositivos biónicos que, en algunos casos, podrían provocar el apagado de la rodilla biónica. En función de cómo respondan las personas usuarias a estas señales, podrían experimentar, además, una pérdida de apoyo que a su vez podría provocarle una caída y posibles lesiones.
La empresa está enviando una nota de aviso a las ortopedias que han distribuido estas rodillas biónicas en nuestro país, para informarles del problema detectado y de la necesidad de proceder a la actualización del firmware de las unidades afectadas.
La AEMPS informa de la retirada de determinados equipos de terapia respiratoria Airvo 2 y myAirvo 2 debido a un fallo en las alarmas sonoras.
PS, 20/2024 (24/06/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Australia, de la retirada del mercado de determinados números de serie de respiradores de terapia respiratoria de alto flujo Airvo 2 y myAirvo 2, debido a que, por un problema en la configuración del altavoz, podrían permitir alarmas sonoras de forma distorsionada, intermitente o inaudible.
En ausencia de una alarma sonora, si se produjera una interrupción de la terapia, ésta podría pasar desapercibida y causar una desaturación de oxígeno en el paciente. Este problema no afecta a la administración de terapia por parte de los equipos Airvo 2 y myAirvo 2, ni a la alarma visual de la pantalla.
Con posterioridad al 14 de agosto de 2017, la empresa adoptó una nueva configuración de altavoz, por lo que los dispositivos fabricados después de esa fecha no están sujetos a esta retirada.
La empresa, Fisher & Paykel Healthcare, está enviando una nota de aviso a los distribuidores del producto, a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los profesionales de la salud que disponen de alguno de los equipos incluidos en el apartado “Productos afectados”, para informarles de este riesgo y de la retirada de las unidades afectadas en territorio español.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Guanzhou Yueshen Medical Equipment
PS, 15/2024 (18/04/2024)
La AEMPS informa de la detección de un certificado falsificado del organismo notificado alemán DNV MEDCERT GmbH, cuyo número de identificación es el 0482 para el fabricante Guanzhou Yueshen Medical Equipment, China.
El certificado de marcado CE falsificado se identifica con el número 0482/7003GB410160415 y en su alcance se incluyen equipos de rayos X y accesorios, de ultrasonidos, de quirófano, de esterilización y veterinarios, así como productos de laboratorio, dentales, de cuidado infantil y de morgue.
El certificado tiene fecha de emisión del 15 de abril de 2020 y fecha de caducidad del 6 de noviembre de 2023.
El organismo notificado DNV MEDCERT GmbH emitió anteriormente un certificado de marcado CE con el mismo número para el fabricante Utech Co., Ltd, de China, que incluía pulsioxímetros, monitores de constantes vitales y monitores de pacientes. Dicho certificado fue emitido el 15 de abril de 2016 y caducó el 6 de noviembre de 2020.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa UNIQA Dental Ltd
PS, 17/2024 (29/04/2024)
La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado del organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, para el fabricante UNIQA Dental Ltd., de Israel.
El certificado de marcado CE falsificado se identifica con el número 0482/7D1437000001, con fecha de emisión del 18 de febrero de 2023 y fecha de caducidad del 18 de febrero de 2028. Los productos afectados son sistemas de implantes dentales UNIQA; concretamente, implantes dentales, pilares dentales y superestructuras.
El Organismo Notificado MDC Medical Device Certification GmbH emitió anteriormente un certificado de marcado CE con el mismo número, para el mismo fabricante y los mismos productos, con fecha de caducidad del 18 de febrero de 2023. Sin embargo, en el certificado falsificado aparece indicado que el certificado es válido hasta el 18 de febrero de 2028.
No obstante, estos productos cumplen con los requisitos exigidos para poder continuar con la comercialización de los mismos en Europa al tratarse de productos que pueden acogerse a los periodos transitorios recogidos en el artículo 120 del Reglamento 2017/745 y cuentan con los correspondientes documentos para demostrarlo. Es importante indicar que el citado certificado falsificado no se encuentra entre los mismos.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso en los productos de diagnóstico in vitro del fabricante Jei Daniel (JD) Biotech Corp.
PS, 18/2024 (05/06/2024)
La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso del fabricante Jei Daniel (JD) Biotech Cor. El certificado CE falso figura como emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, cuyo número de identificación es el 0123. La AEMPS ha contactado con el Organismo Notificado nº 0123 y ha informado que el certificado afectado ha sido manipulado en la fecha de emisión y de caducidad. Dentro del alcance de este certificado CE falso se incluyen diferentes productos de diagnóstico in vitro para diferentes patologías, pertenecientes a la lista B del Anexo II de la Directiva 98/79/CE. Los productos afectados son:
- Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit.
- Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit.
- Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit.
- Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple (3 in 1) STD panel Rapid Test Kit.
- Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit.
- FecalOccult Blood (FOB) Rapid Test.
- FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage.
- Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage; H. Pylori Antigen Detection.
- LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage.
- Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit.
- Trichomonas V /Gardnerella V AntigenCombo (2/1) Rapid Test Kit.
Otra información de interés
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
La AEMPS publica anualmente un informe que da a conocer los resultados obtenidos de la evaluación de las notificaciones recibidas dentro del marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. Además, la AEMPS recoge en su web la información más relevante disponible referente a las prótesis mamarias.
Se ha publicado el cuarto informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios (nota informativa PS, 19/2024), en relación con el LACG asociado a implantes de mama. Hasta el año 2023, la Agencia recibió la notificación de un total de 129 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios. De esas 129 sospechas, se han confirmado 94 casos de dicho linfoma.
En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en oncología médica y en hematología y hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios que acaba de ser actualizado el pasado junio teniendo en cuenta las últimas publicaciones y avances en lo que respecta a esta enfermedad.
La AEMPS participa en la acción europea JAMS 2.0 para llevar a cabo inspecciones conjuntas de productos sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) participa en la acción conjunta JAMS 2.0, enmarcada dentro del programa EU4Health de la Comisión Europea, que busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos, el WP7 de campañas europeas de control de mercado.
Además, la AEMPS participa en otro de los paquetes de trabajo, el WP6, que busca desarrollar un marco para llevar a cabo inspecciones conjuntas a operadores económicos en el campo de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para coordinar y armonizar las actuaciones de las autoridades en las inspecciones.
En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas, la AEMPS, realizarán un programa piloto de inspecciones a fabricantes y a otros operadores económicos dentro del territorio de la Unión Europea para cumplir con los objetivos de este paquete de trabajo. En total, se llevarán a cabo 60 inspecciones, 30 a fabricantes y en una segunda fase 30 inspecciones a otros operadores económicos, como importadores, agrupadores, etc.
Estas inspecciones se realizarán por equipos compuestos por inspectores de varios países de la UE, junto con los propios del país donde está ubicado el operador económico. Los inspectores de la AEMPS participarán en varias de estas inspecciones conjuntas. En la primera fase, que comenzó el pasado mes de marzo, se están llevando a cabo, previo aviso, dos inspecciones a fabricantes establecidos en dos Estados miembros participantes. Cada inspector realizará tres inspecciones en países distintos al suyo.
La AEMPS informó de su participación en la acción europea JAMS 2.0 a través de la nota informativa PS, 16/2024.
Actualización de la Guía de evaluación del beneficio riesgo de la presencia de ftalatos en determinados productos sanitarios, incluyendo ftalatos que son carcinogénicos, mutagénicos para la reproducción (CMR) o tienen propiedades de disruptores endocrinos (ED)
El 14 de junio de 2024, el Comité Científico de Salud, Medioambiente y Riesgos Emergentes (por sus siglas en ingles SCHEER) publicó una actualización de la guía, elaborada en el año 2019, sobre la evaluación del beneficio riesgo de la presencia de ftalatos en determinados productos sanitarios, incluyendo ftalatos que son carcinogénicos, mutagénicos para la reproducción (CMR) o tienen propiedades de disruptores endocrinos (ED), para la que se ha tenido en cuenta la experiencia que se ha tenido con esta guía e información bibliográfica obtenida durante los 5 años desde su publicación.
En esta actualización de la guía, se ha incluido los avances con respecto a la sustitución de ftalatos CMR/ED. Así mismo, durante la elaboración de estas guías se ha puesto de manifiesto que hay una falta de datos para la evaluación del beneficio/riesgo de alternativas relevantes para poder ser usadas en productos sanitarios. Así, el SCHEER anima a los fabricantes a generar datos de elevada calidad para las alternativas a CMR/ED ftalatos en productos sanitarios. Asimismo, recalca la importancia de incluir en la documentación técnica un plan para llevar a cabo la actualización de la evaluación del beneficio/riesgo del producto sanitario antes de ponerlo en el mercado y que deberá de incluir un plan específico con respecto a la actualización de la evaluación de alternativas para los CMR/ED ftalatos.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril-junio de 2024, se han desarrollado las siguientes:
Aula Regulatory 2024: Fabricación de productos sanitarios, licencia de funcionamiento, elaboración de la documentación técnica y requisitos para las investigaciones clínicas, FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria). Madrid, 5 de abril de 2024.
Ponencia: Requisitos para las investigaciones clínicas con productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 y el Real Decreto 192/2023.
Ponencia: Requisitos para la fabricación de productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745 y el Real Decreto 192/2023.
Jornada “Reglamento Europeo 2017/746 (IVDR) de Productos Sanitarios para DIAGNÓSTICO in vitro ¿Estamos preparados?”. FENIN- Hospital Universitario La Paz. Madrid, 9 de abril de 2024.
Ponencia: Aplicación del reglamento europeo a la fabricación “in house” para IVD. Requisitos nacionales.
VIII Simposio International de Medicina de Laboratorio y Calidad, SEQC-ML (Sociedad Española de Medicina de Laboratorio). Barcelona, 15 y 16 de abril de 2024.
Ponencia: Requisitos del Reglamento Europeo 2017/746 para la fabricación in house de productos sanitarios para IVD.
Ponencia: Estado actual de la regulación nacional de pruebas desarrolladas en el propio laboratorio.
42 Symposium AEFI “¿Hacia dónde se encamina la industria de la salud?” Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Madrid, 8 y 9 de mayo de 2024.
Ponencia: Cualificación de productos sanitarios e IVD: regulación y comercialización.
Ponencia: ¿Productos IVD de clase D? Los laboratorios de referencia responden.
X Congreso de la Asociación Nacional de Comités y Ética de la Investigación (ANCEI). Logroño, 16 y 17 de mayo de 2024.
Ponencia: Resultado del grupo de trabajo sobre la armonización de las investigaciones con productos sanitarios.
Taller: Principales problemas en la evaluación de proyectos de investigación con inteligencia artificial.
Taller: Investigación con productos sanitarios: app, estudios combinados (medicamentos y productos sanitarios).
MedTech Forum 2024. Viena, 23 de mayo de 2024.
Panel discussion: MDR Sprint: Turbocharge Companies for a Smooth Transition.
Curso “Experto en Regulatoria 2.0”, Cluster Basque de Salud. San Sebastián, 24 de mayo de 2024.
Ponencia: Comercialización de productos sanitarios en Europa.
XIV Congreso de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC). Toledo, 5-7 de junio de 2024.
Ponencia: Incidentes con el uso de equipos electromédicos.
Jornada “UDI en Reglamentos Europeos: MDR y IVDR”, AECOC GS1 Salud. Sesión online, 14 de junio 2024.
Ponencia: Comercialización de productos sanitarios en España.
Webinar “Procedimiento para cualificación y clasificación de PS y PSDIV”, Centro Español de Logistica Sanidad. Sesión online, 17 de junio de 2024.
Ponencia: Procedimiento para la cualificación y clasificación de PS y PSDIV.
Curso “IV Bioimpresion 3D: tecnología emergente en la frontera entre la biomedicina y la ingeniería”, Universidad de Santiago de Compostela. Santiago de Compostela, 18 – 21 de junio de 2024
Ponencia: Aspectos regulatorios de la bioimpresión 3D.