Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a la seguridad de su uso.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos
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Blinatumomab – Recaída a CD19 negativo. Cambio de linaje de la leucemia linfocítica aguda (LLA) a leucemia mieloide aguda (LMA)
Recaida a CD19 negativo
Se ha notificado leucemia linfocítica aguda de precursores B con CD19 negativo, en pacientes en recaída que reciben blinatumomab. Se debe prestar especial atención a la evaluación de la expresión de CD19 durante el análisis de la médula ósea.
Cambio de linaje de la LLA a LMA
Rara vez se ha notificado un cambio de linaje de LLA a LMA en pacientes en recaída que reciben blinatumomab, incluidos aquellos sin ninguna anomalía inmunofenotípica y/o citogenética en el diagnóstico inicial. Se debe vigilar la posible aparición de LMA en pacientes en recaída.
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Decitabina – Síndrome de diferenciación
Se han notificado casos de síndrome de diferenciación (también conocido como síndrome de ácido retinoico) en pacientes que reciben decitabina, que puede tener un desenlace fatal. Se debe considerar el tratamiento con dosis altas de corticoides IV y monitorización hemodinámica si se identifican síntomas y signos que sugieran síndrome de diferenciación y valorar la suspensión de decitabina hasta la resolución de los síntomas. Si se decide reanudar el tratamiento, se recomienda una vigilancia estrecha.
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Fentanilo para administración intranasal – Trastornos respiratorios relacionados con el sueño. Farmacodependencia y potencial de abuso. Síntomas de sobredosis
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El riesgo de ACS aumenta con la dosis. En pacientes que presenten ACS se debe valorar una disminución de la dosis de opioides.
Farmacodependencia y potencial de abuso
El uso repetido de fentanilo para administración intranasal puede causar trastorno por uso de opioides (TUO). El abuso o el uso indebido intencionado de este principio activo pueden dar lugar a sobredosis y muerte. El riesgo de desarrollo de TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores y en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de la salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Los pacientes requerirán seguimiento para identificar signos de conducta de búsqueda de sustancias (p. ej., solicitud demasiado temprana de renovación de recetas). Esto incluye la revisión de los opioides y fármacos psicoactivos (como benzodiacepinas) concomitantes. En los pacientes que presenten signos y síntomas de TUO se recomienda consultar a un especialista en adicciones.
Síntomas de sobredosis
Se han observado casos de respiración de Cheyne-Stokes en caso de sobredosis de fentanilo, en particular en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
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Iodixanol, iomeprol – Encefalopatía por contraste
La encefalopatía por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica como cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conocimiento, coma y edema cerebral en minutos u horas tras la administración de iodixanol y, en general, se resuelve en unos días.
Iodixanol debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones que alteren la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE), lo que podría aumentar la permeabilidad de la BHE a los medios de contraste, y el riesgo de encefalopatía.
En caso de sospecha de encefalopatía por contraste, se debe suspender la administración de iodixanol e iniciar el tratamiento médico adecuado.
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Irinotecán – Usos concomitantes no recomendados
La administración concomitante de irinotecán con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede alterar su metabolismo, por lo que se debe evitar el uso conjunto de estos medicamentos. Se añade apalutamida a la lista de inductores potentes del CYP3A4 incluidos en la ficha técnica del medicamento.
Las reacciones adversas de irinotecán, como la mielosupresión, pueden verse agravadas por otros agentes antineoplásicos con un perfil de seguridad similar, por lo que debe evitarse la combinación con otros agentes antineoplásicos, incluida la flucitosina como profármaco del 5-fluorouracilo.
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Mifepristona – Reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada, asociadas a la mifepristona. No se recomienda utilizar de nuevo mifepristona en pacientes que experimenten reacciones adversas cutáneas graves.
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Tedizolid – Mielosupresión (trombocitopenia)
Se han observado casos de trombocitopenia; la mayoría se produjeron con una duración de tratamiento mayor que la recomendada. Este evento también puede presentarse en pacientes con insuficiencia renal.
Se debe vigilar a los pacientes que desarrollen mielosupresión y reevaluar la relación beneficio-riesgo de continuar con el tratamiento. Si el tratamiento se continua, se deben implementar una estrecha vigilancia del hemograma y estrategias de supervisión adecuadas.
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Tamoxifeno – Reacciones adversas cutáneas graves, incluido síndrome Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Angioedema hereditario. Excreción y acumulación de tamoxifeno en la leche materna
Reacciones adversas cutáneas graves, incluido SSJ y NET
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con tamoxifeno, incluidos el SSJ y la NET, que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y monitorizarlos estrechamente. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, es necesario suspender inmediatamente el tratamiento con tamoxifeno y considerar un tratamiento alternativo.
Si el paciente ha desarrollado una reacción grave, como SSJ o NET, con el uso de tamoxifeno, no se debe reiniciar este tratamiento en dicho paciente en ningún momento.
Angioedema hereditario
En pacientes con angioedema hereditario, tamoxifeno puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.
Excreción y acumulación de tamoxifeno en la leche materna
Existen datos limitados que sugieren que tamoxifeno y sus metabolitos activos se excretan y acumulan con el tiempo en la leche materna.
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Tramadol – Trastornos respiratorios relacionados con el sueño. Insuficiencia suprarrenal. Hipo
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea central del sueño (ACS) o hipoxemia.
El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides.
Insuficiencia suprarrenal
Los analgésicos opioides ocasionalmente pueden causar insuficiencia suprarrenal reversible, que requiere vigilancia y terapia de reemplazo de glucocorticoides. Los síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda o crónica pueden incluir, entre otros, dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos, presión arterial baja, fatiga extrema, disminución del apetito y pérdida de peso.
Se ha añadido hipo como posible reacción adversa a este medicamento.
- Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
| Principio activo | Nuevas reacciones adversas |
|---|---|
| Adalimumab | Aumento de peso |
| Anastrazol | Depresión |
| Apixaban | Eritrema multiforme |
| Atezolizumab | Penfigoide |
| Avatrombopag | Hipersensibilidad (prurito, tumefacción facial y lingual) |
| Pegvaliase (autorizado, no comercializado. Uso en situaciones especiales) | Anafilaxia |
| Semaglutida | Angioedema |
| Tolvaptan | Disgeusia |
| Vedolizumab | Enfermedad pulmonal intersticial |
| Xilometazolina | Epistaxis |
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales informativos sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:
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Se han elaborado dos guías, una dirigida a los pacientes y otra a los prescriptores. En esta última, se explican los riesgos más importantes asociados a la administración de este fármaco: desarrollo de resistencias bacterianas de M.tuberculosis a delamanid, prolongación del intervalo QTc y las advertencias sobre el uso de delamanid durante embarazo o lactancia.
En la guía destinada a pacientes se explican las especiales consideraciones a tener en cuenta durante el embarazo o la lactancia.
Materiales para pacientes (Información dirigida a los pacientes sobre el tratamiento con Deltyba, delamanid), para profesionales sanitarios (Información de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios).
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Esketamina administración intranasal (Spravato)
Están disponibles una guía para pacientes y otra para profesionales sanitarios en las que se describen los riesgos asociados con la administración de esketamina, entre los que se encuentran la posible aparición de un estado disociativo transitorio, alteraciones del nivel de conciencia, aumento transitorio de la presión arterial y el posible abuso de dicho medicamento.
Adicionalmente, tras la administración de Spravato, los profesionales sanitarios responsables de dicho tratamiento, deberán comprobar el adecuado estado del paciente y la ausencia de los riesgos descritos en los documentos anteriormente mencionados, utilizando la Lista de comprobación de la “disposición del paciente para abandonar el centro sanitario”, antes de que el paciente pueda irse del centro donde ha recibido la administración de Spravato.
Material para pacientes (Guía para el paciente en tratamiento con Spravato), material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios sobre el tratamiento con Spravato, Lista de comprobación de la “disposición del paciente para abandonar el centro sanitario”).
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Insulina glargina 300U/ml (Toujeo)
En estos documentos se explican las diferencias entre esta presentación de insulina glargina 300U/ml y la insulina glargina 100U/ml, con la finalidad de evitar cometer errores de medicación al confundir dichas presentaciones. Asimismo, se detallan los cambios que deberán hacer los profesionales sanitarios en caso de necesitar cambiar de insulina glargina 300U/ml a otras insulinas o viceversa.
Material para pacientes (Guía informativa para pacientes y/o cuidadores) y para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios).
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo de este mes se han publicado en la página web de la AEMPS dos informes:
- Primer informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19, 25 enero 2021.
- Sospechas de reacciones adversas notificadas con tratamientos utilizados en COVID-19 (actualización de 22 de enero 2021).