Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2026

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de enero de 2026, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Fylrevy (estretrol monohidrato) – 14,2 mg y 18,9 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas.

    Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas con al menos 12 meses desde la última menstruación.

    Fylrevy ha mostrado una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores de moderados a graves en mujeres posmenopáusicas, en comparación con placebo, en dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.

    Los efectos adversos más frecuentes en mujeres posmenopáusicas sin histerectomía, que no habían presentado menstruaciones durante al menos 12 meses y que fueron tratadas con Fylrevy en combinación con progesterona, incluyen engrosamiento endometrial, hemorragia vaginal y endometrio proliferativo desordenado. Otros efectos adversos frecuentes con Fylrevy, independientemente de que las mujeres se hubieran sometido o no a histerectomía, incluyen sensibilidad mamaria y dolor mamario.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Ilumira (cloruro de lutecio (177Lu)) – 37 GBq/ml – precursor radiofarmacéutico en solución.

  • Indicación terapéutica:

    Ilumira es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado al uso directo en pacientes. Solo se debe usar para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con cloruro de lutecio (177Lu).

    Ilumira solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro. La utilidad clínica del lutecio (177Lu) unido a los medicamentos portadores pertinentes se ha demostrado a partir de una revisión extensa de la bibliografía, por ejemplo, en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos o cáncer de próstata.

    Los efectos adversos relacionados con la exposición a la radiación con Ilumira incluyen carcinogenicidad y mutagenicidad, dependerán del medicamento portador radiomarcado con lutecio (177Lu).

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Kayshild (semaglutida) – 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg solución inyectable en pluma precargada.

  • Indicación terapéutica:

    Kayshild está indicado junto con la dieta y el ejercicio para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no cirrótica asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), con fibrosis hepática de moderada a avanzada (estadios de fibrosis F2 a F3).

    Kayshild ha mostrado la resolución de MASH sin empeoramiento de la fibrosis hepática, así como la mejoría de la fibrosis sin empeoramiento de MASH en comparación con placebo, en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos con MASH y fibrosis hepática de moderada a avanzada.

    Los efectos adversos más frecuentes con Kayshild son los trastornos gastrointestinales, incluidas náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos, y la fatiga.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Kygevvi (doxecitina / doxribtimina) – 2g/2 g polvo para solución oral.

  • Indicación terapéutica:

    Kygevvi está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con deficiencia de timidina quinasa 2 (TK2d) confirmada genéticamente, con una edad de inicio de los síntomas igual o anterior a los 12 años.

    Kygevvi ha mostrado una reducción del número de hitos motores perdidos o incluso en la recuperación de hitos motores, tal y como se observó en un análisis conjunto de los datos de un estudio retrospectivo basado en la revisión de historias clínicas (MT-1621-101) y de un estudio clínico abierto, de un solo brazo (TK0102), en pacientes con TK2d tratados con núcleos(t)idos de pirimidina.

    Los efectos adversos más frecuentes con Kygevvi son los trastornos gastrointestinales, entre ellos diarrea, vómitos y dolor abdominal.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Supemtek vacuna antigripal trivalente (recombinante, preparada en cultivo celular) – solución inyectable en jeringa precargada.

  • Indicación terapéutica:

    Supemtek está indicada para la inmunización activa en adultos y niños a partir de 9 años de edad para la prevención de la gripe. Supemtek se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

    El beneficio de Supemtek reside en su capacidad para inducir una respuesta inmunitaria adecuada en adultos y niños a partir de los 9 años, y se ha demostrado que protege a los adultos mayores de 50 años contra la gripe estacional.

    Los efectos adversos más frecuentes de Supemtek son reacciones en el lugar de la inyección (sensibilidad y dolor), dolor de cabeza, malestar, fatiga, dolor muscular y dolor articular.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Rezurock (belumosudil) – 200 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    Rezurock está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con un peso corporal mayor o igual a 40 kg) con enfermedad del injerto contra receptor crónica (cGVHD) por sus siglas en inglés cuando otras opciones de tratamiento proporcionan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado.

    Rezurock mostró una tasa de respuesta global de aproximadamente 44% a los 6 meses y una duración mediana de la respuesta de 23.9 semanas en pacientes con cGVHD en un estudio fase 2, abierto y multicéntrico. Se observó una respuesta en aproximadamente 73% de los pacientes tratados con Rezurock más tratamiento estándar.

    Los efectos adversos más frecuentes con Rezurock incluyen fatiga, diarrea, náuseas, cefalea, vómitos, aumento de AST, aumento de ALT y aumento de GGT.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Akeega (niraparib/abiraterona acetato) – 50 mg/500 mg y 100 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película.
  • Nueva indicación (en negrita)

    Akeega en combinación con prednisona o prednisolona está indicado:

    • En combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) y con mutaciones en los genes BRCA 1/2 (germinales y/o somáticas).
    • Para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y con mutaciones en los genes BRCA 1/2 (germinales y/o somáticas) en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.
• Efmody (hidrocortisona) – 5 mg y 10 mg cápsulas duras de liberación modificada.
  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Efmody está indicado en adolescentes mayores de 12 años y adultos para el:

    • Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal (IS)
    • Tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita (HSC) en adolescentes a partir de 12 años y adultos.
• EURneffy (epinefrina) – 1mg y 2 mg pulverizador nasal, solución en envase monodosis.
  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    EURneffy está indicado para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) causadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños de 4 años o más con un peso corporal de 15 kg o más (≥30 kg).

• Iclusig (ponatinib) – 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película

  Iclusig está indicado en pacientes adultos con

  leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica que sean resistentes a dasatinib o nilotinib; que sean intolerantes a dasatinib o nilotinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T315I

  leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que sean resistentes a dasatinib; que sean intolerantes a dasatinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T315I.

  Iclusig está indicado en combinación con quimioterapia de baja intensidad en pacientes adultos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico (ver sección 5.1).

• Imfinzi (durvalumab) 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (CG/CUGE)

  IMFINZI en combinación con quimioterapia FLOT como tratamiento neoadyuvante y adyuvante, seguido de IMFINZI en monoterapia adyuvante, está indicado para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable.

  Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Imfinzi en su ficha técnica.

• Kerendia (finerenona) – 10 y 20 mg comprimidos recubiertos con película

  Kerendia está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (con albuminuria) asociada a diabetes tipo 2. Para consultar los resultados de los estudios con respecto a los acontecimientos renales y cardiovasculares, ver sección 5.1.

  Kerendia está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 40 %.

• Noxafil (posaconazol) – 100 mg comprimidos gastrorresistentes

  Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil están indicados en adultos y en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad que pesen más de 40 kg, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas invasoras (ver secciones 4.2 y 5.1):

  • aspergilosis invasora;

  Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil están indicados en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad que pesen más de 40 kg y en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas (ver secciones 4.2 y 5.1):

  • aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
  • fusariosis en pacientes con enfermedad resistente refractaria a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B;
  • cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente refractaria a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol;
  • coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente refractaria a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos.

  Noxafil concentrado para solución para perfusión está indicado en adultos y en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas invasoras (ver secciones 4.2 y 5.1):

  • aspergilosis invasora;

  Noxafil concentrado para solución para perfusión está indicado en adultos y en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas invasoras (ver secciones 4.2 y 5.1):

  • aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;

  Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Noxafil en su ficha técnica.

• Opdivo (nivolumab) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  OPDIVO en combinación con brentuximab vedotina está indicado para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad, adolescentes y adultos de hasta 30 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de una línea de tratamiento previa (ver sección 5.1).

  Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Opdivo en su ficha técnica.

• Zynyz (retifanlimab) 500 mg concentrado para solución para perfusión

  Carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA)

  Zynyz en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA) metastásico o localmente recurrente e inoperable.

  Carcinoma de células de Merkel (CCM)

  Zynyz en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o localmente avanzado recurrente que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.

  Pueden consultar el resto de las indicaciones autorizadas para Zynyz en su ficha técnica.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Austedo

Austedo está indicado para el tratamiento de la discinesia tardía de moderada a grave en adultos.

Austedo EPAR

Inluriyo

Inluriyo está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo, con una mutación ESR1 activadora, que presentan progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con un régimen endocrino.

Inluriyo EPAR

VacPertagen

VacPertagen está indicado para:

• refuerzo de la inmunización contra la tosferina en personas de 12 años o más,
• protección pasiva contra la tosferina en la primera infancia tras la inmunización materna durante el embarazo.

VacPertagen EPAR

Wayrilz

WAYRILZ está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (TPI) en pacientes adultos refractarios a otros tratamientos.

Wayrilz EPAR