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Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 18v/2014: Rispoval Pasteurella, con número de registro 9432

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Última actualización: 06/06/2014

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Referencia:
DMV / REP 		Nº alerta:
18V/2014 		Fecha:
06/06/2014
Producto:
Medicamentos Veterinarios.
Nombre del Medicamento Veterinario y Nº de registro:
RISPOVAL PASTEURELLA, con número de registro 9432
Laboratorio titular:
ZOETIS S.L.U.
Domicilio social del responsable del producto:
Avenida de Europa 20B,Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas, Madrid.
Descripción del problema:

Defecto de calidad: Se ha decretado una Alerta por Defecto de Calidad, consistiendo el defecto de calidad en que el tamaño de partícula y la apariencia de la suspensión (presentación de aglomerados blancos y precipitados) no cumplen especificaciones, así como por presentar una contaminación por la bacteria gram negativa identificada como Sphingomonas paucimobilis, en un test de estabilidad realizado a los 15 meses.

Medida adoptada: Ordenar la Retirada del mercado de todos los ejemplares del formato de 25 dosis de los lotes T30470A, T30470B, T31181A, T31181B, T33128A, T33128B, y del formato de 5 dosis de los lotes T32040A, T32040B, T33376A, T33376B, T40050A Y T40050B del medicamento veterinario RISPOVAL PASTEURELLA, con número de registro 9432, cuyo titular de la autorización de comercialización es ZOETIS, S.L.U.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los formatos y lotes previamente citados del medicamento veterinario referenciado, y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los formatos y lotes previamente citados del medicamento veterinario referenciado y seguimiento de la misma.

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Consuelo Rubio Montejano