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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (NR: 79946, CN: 706808)

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Fecha de publicación: 8 de julio de 2022
Nº alerta:
R_23/2022
Fecha:
8 de julio de 2022
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (NR: 79946, CN: 706808)
DCI o DOE:
HIDROQUINIDINA HIDROCLORURO
Lote:
J0143
Fecha de caducidad:
31/05/2023
Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A. – Josep Pla, 2(Barcelona)
Fabricante:
DELPHARM DIJON – 6 Boulevard de l Europe, Quetigny, 21800, Francia
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución, obtenido durante los estudios de estabilidad en curso
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada