Última actualización: 7/5/2019
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Referencia:
DICM/CONT/NF |
Nº alerta:
R_12/2019 |
Fecha:
7 de mayo de 2019 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación: AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos |
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DCI o DOE:
AMOXICILINA, ÁCIDO CLAVULÁNICO |
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Nº Registro:
64009 |
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Nº Código Nacional:
695933 |
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Lote:
JL4846 |
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Fecha de caducidad:
11/2020 |
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Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Eslovenia) |
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Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Calle Solana nº 26, C.P 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS