Última actualización: 7/5/2019
|
Referencia:
DICM/CONT/NF |
Nº alerta:
R_12/2019 |
Fecha:
7 de mayo de 2019 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento |
||
|
Marca comercial y presentación: AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos |
||
|
DCI o DOE:
AMOXICILINA, ÁCIDO CLAVULÁNICO |
||
|
Nº Registro:
64009 |
||
|
Nº Código Nacional:
695933 |
||
|
Lote:
JL4846 |
||
|
Fecha de caducidad:
11/2020 |
||
|
Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. |
||
|
Laboratorio fabricante:
LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Eslovenia) |
||
|
Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Calle Solana nº 26, C.P 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) |
||
|
Descripción del defecto:
Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
