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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_28/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS NORMON

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Alerta Farmacéutica R_28/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS NORMON

Última actualización: 5/7/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JRA Nº alerta: R_28/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lote y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_28/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 10MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR:80932; CN: 711068)

Número de lote Fecha de caducidad
L73B1 30/06/2019
M1RZ2 30/09/2019
M6BH1 31/05/2020

AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 5MG/160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 80931; CN: 711067)

Número de lote Fecha de caducidad
L7391 30/06/2019
M1T02 30/09/2019
M46C1 31/01/2020

VALSARTAN NORMON 40MG 14 Comp. rec con película EFG (NR: 70362; CN: 662121)

Número de lote Fecha de caducidad
M27K1 31/03/2019
M27L1 31/03/2019
M6ZA1 31/12/2019
M6ZB1 31/12/2019

VALSARTAN NORMON 80MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 70360; CN: 662123)

Número de lote Fecha de caducidad
L6KN1 30/11/2018
L6KP2 30/11/2018
M27H1 31/03/2019
M27J1 31/03/2019
M4902 31/07/2019
N1622 29/02/2020
N1631 29/02/2020

VALSARTAN NORMON 80MG 280 Comp. rec con película EFG E.C. (NR: 70360; CN: 602859)

Número de lote Fecha de caducidad
L6KP1 30/11/2018
M27J2 31/03/2019
N1621 29/02/2020

VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 70364; CN: 662124)

Número de lote Fecha de caducidad
L6KJ1 30/11/2018
L6KK1 30/11/2018
L6KL1 30/11/2018
L6KM3 30/11/2018
M2601 31/03/2019
M2611 31/03/2019
M2621 31/03/2019
M2631 31/03/2019
M2641 31/03/2019
M4411 30/06/2019
M4421 30/06/2019
M4431 30/06/2019
M4441 30/06/2019
M4452 30/06/2019
N15R2 29/02/2020
N15T1 29/02/2020
N15U1 29/02/2020
N15V1 29/02/2020

VALSARTAN NORMON 160MG 28 Comp. rec con película EFG E.C. (NR: 70364; CN: 602860)

Número de lote Fecha de caducidad
L6KM1 30/11/2018
L6KM2 30/11/2018
M2642 31/03/2019
M4451 30/06/2019
N15R1 29/02/2020

VALSARTAN NORMON 320MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72917; CN: 675601)

Número de lote Fecha de caducidad
M0DR1 31/01/2019
M0DT1 31/01/2019
M44L1 30/06/2019
M44M1 30/06/2019
M44N1 30/06/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72446; CN: 665541)

Número de lote Fecha de caducidad
M0E11 30/04/2019
M0E21 30/04/2019
M72C1 31/03/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/12.5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72445; CN: 665542)

Número de lote Fecha de caducidad
L41A1 30/09/2018
L41B1 30/09/2018
L41C1 30/09/2018
M0DU1 30/04/2019
M0DV1 30/04/2019
M0DX1 30/04/2019
M44P1 30/09/2019
M44P2 30/09/2019
M44R1 30/09/2019
M44T1 30/09/2019
M6XF1 31/03/2020
M6XH1 31/03/2020
N1BL1 31/05/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160/25MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 72444; CN: 665543)

Número de lote Fecha de caducidad
L4461 30/09/2018
L4471 30/09/2018
M0DZ1 30/04/2019
M0E01 30/04/2019
M44U1 30/09/2019
M44U2 30/09/2019
M44V1 30/09/2019
M72B1 31/03/2020

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/12,5MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75411; CN: 687627)

Número de lote Fecha de caducidad
171517 31/05/2019

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 320MG/25MG 28 Comp. rec con película EFG (NR: 75412; CN: 687628)

Número de lote Fecha de caducidad
272917 31/07/2019
062818 28/02/2020