AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_01/2018 – Genta Gobens 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811), Genta Gobens 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037), Genta Gobens 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)

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Alerta Farmacéutica R_01/2018 – Genta Gobens 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811), Genta Gobens 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037), Genta Gobens 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)

Última actualización: 10/1/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_01/2018 Fecha: 10 de enero de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
  • GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811)
  • GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037)
  • GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601)
  • GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011)
  • GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
DCI o DOE: GENTAMICINA SULFATO
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fabricante del principio activo: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO. LTD. (China)
Domicilio social del responsable del producto: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto: El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo de esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_1/2018

Lotes y fecha de caducidad: GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811)
Número de lote Fecha de caducidad
M0L31 enero 2020
GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037)
Número de lote Fecha de caducidad
L3K42 junio 2019
L5LP3 octubre 2019
L61T1 octubre 2019
M0L21 enero 2020
M3432 mayo 2020
GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601)
Número de lote Fecha de caducidad
L3K43 junio 2019
L3ZH1 junio 2019
L3ZJ1 junio 2019
L6VH1 diciembre 2019
L6VJ1 diciembre 2019
L5NJ1 mayo 2019
L61T2 octubre 2019
M19H1 febrero 2020
M19J1 febrero 2020
M0L12 enero 2020
M3421 mayo 2020
M3431 mayo 2020
M3433 mayo 2020
GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011)
Número de lote Fecha de caducidad
L5PT1 octubre 2019
M0AL2 enero 2020
GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
Número de lote Fecha de caducidad
L5PT2 octubre 2019
M0AL1 enero 2020