Alerta Farmacéutica R_01/2018 – Genta Gobens 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811), Genta Gobens 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037), Genta Gobens 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011), Genta-Gobens 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
Última actualización: 10/1/2018
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Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_01/2018 | Fecha: 10 de enero de 2018 |
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Producto: Medicamento | ||
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
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DCI o DOE: GENTAMICINA SULFATO | ||
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | ||
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A. | ||
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS NORMON, S.A. | ||
Fabricante del principio activo: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO. LTD. (China) | ||
Domicilio social del responsable del producto: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid | ||
Descripción del defecto: El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido | ||
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo de esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_1/2018
Lotes y fecha de caducidad: GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811)Número de lote | Fecha de caducidad |
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M0L31 | enero 2020 |
Número de lote | Fecha de caducidad |
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L3K42 | junio 2019 |
L5LP3 | octubre 2019 |
L61T1 | octubre 2019 |
M0L21 | enero 2020 |
M3432 | mayo 2020 |
Número de lote | Fecha de caducidad |
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L3K43 | junio 2019 |
L3ZH1 | junio 2019 |
L3ZJ1 | junio 2019 |
L6VH1 | diciembre 2019 |
L6VJ1 | diciembre 2019 |
L5NJ1 | mayo 2019 |
L61T2 | octubre 2019 |
M19H1 | febrero 2020 |
M19J1 | febrero 2020 |
M0L12 | enero 2020 |
M3421 | mayo 2020 |
M3431 | mayo 2020 |
M3433 | mayo 2020 |
Número de lote | Fecha de caducidad |
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L5PT1 | octubre 2019 |
M0AL2 | enero 2020 |
Número de lote | Fecha de caducidad |
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L5PT2 | octubre 2019 |
M0AL1 | enero 2020 |