Alerta Farmacéutica R_14/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA S.L.
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Alerta Farmacéutica R_14/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA S.L.
Última actualización: 5/7/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
Referencia:
DICM/CONT/JRA |
Nº alerta:
R_14/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
Producto:
Medicamento |
Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
DCI o DOE:
Ver anexo |
Nº Registro:
Ver anexo |
Código Nacional:
Ver anexo |
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. |
Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona |
Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_14/2018
VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 71834, CN: 664559)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
L800 |
10/2020 |
K001 |
08/2019 |
J001-1 |
07/2018 |
J001 |
07/2018 |
VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71835, CN: 664560)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
N002 |
02/2021 |
N001 |
02/2021 |
L003 |
10/2020 |
L002 |
04/2020 |
L001 |
04/2020 |
K003 |
11/2019 |
K002 |
06/2019 |
K001 |
01/2019 |
J003 |
10/2018 |
VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71836, CN: 664561)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
N003 |
02/2021 |
N002 |
02/2021 |
N001 |
02/2021 |
L009 |
10/2020 |
L008 |
10/2020 |
L007 |
10/2020 |
L006 |
05/2020 |
L005 |
05/2020 |
L004 |
05/2020 |
L003 |
01/2020 |
L002 |
01/2020 |
L001 |
01/2020 |
K005 |
09/2019 |
K004 |
09/2019 |
K003 |
09/2019 |
K002 |
03/2019 |
K001 |
03/2019 |
J012 |
11/2018 |
J011 |
11/2018 |
J010 |
10/2018 |
J009-1 |
09/2018 |
J009 |
09/2018 |
J008 |
09/2018 |
J007 |
09/2018 |
VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73295, CN: 677388)
Número de lote |
Fecha de caducidad |
L1001 |
12/2019 |
L1000 |
12/2019 |
L548 |
06/2019 |
L547 |
06/2019 |
K1227 |
02/2019 |
K1226 |
02/2019 |
K982 |
10/2018 |
K981 |
10/2018 |