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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_14/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA S.L.

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Alerta Farmacéutica R_14/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA S.L.

Última actualización: 5/7/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JRA Nº alerta: R_14/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_14/2018

VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 71834, CN: 664559)
Número de lote Fecha de caducidad
L800 10/2020
K001 08/2019
J001-1 07/2018
J001 07/2018
  VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71835, CN: 664560)
Número de lote Fecha de caducidad
N002 02/2021
N001 02/2021
L003 10/2020
L002 04/2020
L001 04/2020
K003 11/2019
K002 06/2019
K001 01/2019
J003 10/2018
VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71836, CN: 664561)
Número de lote Fecha de caducidad
N003 02/2021
N002 02/2021
N001 02/2021
L009 10/2020
L008 10/2020
L007 10/2020
L006 05/2020
L005 05/2020
L004 05/2020
L003 01/2020
L002 01/2020
L001 01/2020
K005 09/2019
K004 09/2019
K003 09/2019
K002 03/2019
K001 03/2019
J012 11/2018
J011 11/2018
J010 10/2018
J009-1 09/2018
J009 09/2018
J008 09/2018
J007 09/2018
VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73295, CN: 677388)
Número de lote Fecha de caducidad
L1001 12/2019
L1000 12/2019
L548 06/2019
L547 06/2019
K1227 02/2019
K1226 02/2019
K982 10/2018
K981 10/2018