Última actualización: 5/12/2018
|
Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_45/2018 |
Fecha:
5 de diciembre de 2018 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
||
|
Marca comercial y presentación:
MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg |
||
|
DCI o DOE:
MITOMICINA |
||
|
Nº Registro:
57084 |
||
|
Código Nacional:
700573 |
||
|
Lote:
6058519 |
||
|
Fecha de caducidad:
30/06/2019 |
||
|
Titular de autorización de comercialización:
INIBSA HOSPITAL, S.L.U. |
||
|
Laboratorio fabricante:
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5, 08185, Lliça de Vall (Barcelona) |
||
|
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6058519 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
