Última actualización: 5/12/2018
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_45/2018 |
Fecha:
5 de diciembre de 2018 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg |
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DCI o DOE:
MITOMICINA |
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Nº Registro:
57084 |
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Código Nacional:
700573 |
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Lote:
6058519 |
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Fecha de caducidad:
30/06/2019 |
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Titular de autorización de comercialización:
INIBSA HOSPITAL, S.L.U. |
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Laboratorio fabricante:
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD |
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Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5, 08185, Lliça de Vall (Barcelona) |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 6058519 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS