Última actualización: 28/11/2016
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_28/2016 |
Fecha:
25 de noviembre de 2016 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento |
||
|
Marca comercial y presentación: TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente |
||
|
DCI o DOE:
CLORAZEPATO DIPOTASIO |
||
|
Nº de registro:
51379 |
||
|
Código nacional:
988097 |
||
Lotes y fecha de caducidad:
|
||
|
Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A. |
||
|
Laboratorio fabricante:
SANOFI S.P.A. |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
||
|
Descripción del defecto:
Durante los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación en la presencia de partículas en la ampolla del disolvente |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1A5139 y 1A5141 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS