Última actualización: 19/10/2015
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_37/2015 |
Fecha:
19 de octubre de 2015 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente |
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DCI o DOE:
UROFOLITROPINA |
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Nº Registro:
67122 |
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Código Nacional:
652311 |
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Lote:
K15630G |
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Fecha de caducidad:
30/09/2016 |
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Titular de autorización de comercialización:
FERRING, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
FERRING GMBH (Alemania) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Orense, 4, 7º Derecha, 28020 Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (reducción de la potencia) en varios lotes en EEUU y Canadá; como medida de precaución se retira del mercado el lote K15630G de este medicamento. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K15630G y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero