Ampliación de la alerta farmacéutica R 32/2015 – Bactroban nasal, pomada, 1 tubo de 3 g

Última actualización: 21/08/2015

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Consultar Alerta Farmacéutica R 32/2015

Referencia: DICM/CONT/RSJ	Nº alerta: R_32/2015	Fecha: 20 de agosto de 2015
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: BACTROBAN NASAL, POMADA, 1 tubo de 3 g
DCI o DOE: MUPIROCINA CÁLCICA
Nº Registro: 59531
Código Nacional: 767111
Lotes y fecha de caducidad: Lote C693282, fecha de caducidad 25/08/2017 Lote C704729, fecha de caducidad 19/11/2017 Lote C723843, fecha de caducidad 16/04/2018 Lote C724526, fecha de caducidad 26/03/2018
Titular de autorización de comercialización: STIEFEL FARMA, S.A.
Laboratorio fabricante: GLAXO WELLCOME OPERATIONS (Reino Unido)
Fabricante del principio activo: GSK Worthing Primary Operations (Reino Unido)
Domicilio social del responsable del producto: P.T.M C/ Severo Ochoa, 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto: Potencial presencia de partículas en el medicamento originadas durante la fabricación del principio activo mupirocina cálcica
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C693282, C704729, C723843 y C724526 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA CONSEJERA TÉCNICA, JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

 Cristina Gómez-Chacón Galán