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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 55/2014 – Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 1 ml (NR: 12769001, CN: 691713) – Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1vial de 4 ml (NR: 12769002, CN: 691718) – Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 8 ml (NR: 12769003, CN: 691719)

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Alerta Farmacéutica R 55/2014 – Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 1 ml (NR: 12769001, CN: 691713) – Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1vial de 4 ml (NR: 12769002, CN: 691718) – Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 8 ml (NR: 12769003, CN: 691719)

Última actualización: 15/12/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_55/2014
Fecha:
15 de diciembre de 2014
Producto:
Medicamento uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
  • DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 1 ml (NR: 12769001, CN: 691713)
  • DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 4 ml (NR: 12769002, CN: 691718)
  • DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 8 ml (NR: 12769003, CN: 691719)
DCI o DOE:
DOCETAXEL
Lotes y fecha de caducidad:
DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 1 ml (NR: 12769001, CN: 691713)
  • Lote R04992: caducidad 31-03-2016
  • Lote R09343: caducidad 31-07-2016
DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 4 ml (NR: 12769002, CN: 691718)
  • Lote R06813: caducidad 31-05-2016
  • Lote R09923: caducidad 31-07-2016
DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 8 ml (NR: 12769003, CN: 691719)
  • Lote R00463: caducidad 30-11-2015
  • Lote R05406: caducidad 30-04-2016
  • Lote R06601: caducidad 31-05-2016
Titular de autorización de comercialización:
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Laboratorio fabricante:
Accord Healthcare (Reino Unido)
Responsable en España
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Domicilio social del responsable del producto
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039, Barcelona
Descripción del defecto:
No cumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo Fujian South Pharmaceutical (No. 98 Dongxin Road. Xuefeng Town. Mingxi, Fujian, 365200, China)
Información sobre la distribución:
Hospitales (ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo lotes

HOSPITAL

POBLACION

CCAA

CLINICA RADON, S.A.

ALGECIRAS

ANDALUCIA

HOSPITAL PUNTA DE EUROPA

ALGECIRAS

ANDALUCIA

HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS

CORDOBA

ANDALUCIA

POLICLÍNICA DE SAN PEDRO

HUELVA

ANDALUCIA

HOSPITAL INTERNACIONAL XANIT

MALAGA

ANDALUCIA

GRUPO HOSPITALARIO QUIRON MALAGA

MALAGA

ANDALUCIA

HOSPITAL XANIT LIMONAR

MALAGA

ANDALUCIA

HC HOSPITALES-CLINICA MARBELLA HIGH CARE

MARBELLA

ANDALUCIA

HOSPITAL COSTA DEL SOL

MARBELLA

ANDALUCIA

HOSPITAL QUIRON MARBELLA

MARBELLA

ANDALUCIA

CLINICA SAGRADO CORAZON, S.L.

SEVILLA

ANDALUCIA

GRUPO HOSPITALARIO QUIRON ZARAGOZA

ZARAGOZA

ARAGON

CLINICA ROTGER SANITARIA BALEAR, S.A. 

PALMA DE MALLORCA

BALEARES

SERV.INT.DE SANIDAD, S.L.

PALMA DE MALLORCA

BALEARES

USP BALEARES – CLINICA PALMA PLANAS

PALMA DE MALLORCA

BALEARES

HOSPITAL SANTA CATALINA

PALMAS DE GRAN CANARIA

CANARIA

CLINICA MOMPIA, S.A.U.

SANTA CRUZ DE BEZANA

CANTABRIA

HOSPITAL UNIV. MARQUES DE VALDECILLA

SANTANDER

CANTABRIA

L.ESTEBAN G.BIENZOBAS, S.L.

LEON

CASTILLA Y LEON

HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL

MIRANDA DE EBRO

CASTILLA Y LEON

HOSPITAL RIO CARRION

PALENCIA

CASTILLA Y LEON

HOSPITAL CAMPO GRANDE

VALLADOLID

CASTILLA Y LEON

HOSPITAL RIO HORTEGA

VALLADOLID

CASTILLA Y LEON

HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA

ZAMORA

CASTILLA Y LEON

CENTRO MEDICO TEKNON

BARCELONA

CATALUÑA

GRUPO HOSPITALARIO QUIRON BARCELONA

BARCELONA

CATALUÑA

INSTITUT UNIV. DEXEUS

BARCELONA

CATALUÑA

HOSPITAL DEL VENDRELL

EL VENDRELL

CATALUÑA

HOSPITAL DE FIGUERES

FIGUERAS

CATALUÑA

HOSPITAL MONTSERRAT

LLEIDA

CATALUÑA

ALTHAIA XARXA ASSISTENCIAL DE MANRESA

MANRESA

CATALUÑA

HOSP. SANT JOAN DE DEU DE MARTORELL

MARTORELL

CATALUÑA

HOSPITAL SANT JOAN DE REUS, S.A.M.

REUS

CATALUÑA

HOSPITAL ST. PAU I STA. TECLA

TARRAGONA

CATALUÑA

HOSPITAL MUTUA TERRASSA

TERRASSA

CATALUÑA

CENTRO MEDICO EL CARMEN

ORENSE

GALICIA

HOSPITAL NTRA. SRA. DE FATIMA

VIGO

GALICIA

HOSPITAL SAN PEDRO

LOGROÑO

LA RIOJA

CLINICA LA LUZ

MADRID

MADRID

HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA

MADRID

MADRID

HOSPITAL NUESTRA SRA. DE AMERICA

MADRID

MADRID

HOSPITAL RAMON Y CAJAL

MADRID

MADRID

HOSPITAL SAN CAMILO

MADRID

MADRID

RADIOCIRUGIA SAN FRANCISCO DE ASIS

MADRID

MADRID

GRUPO HOSPITALARIO QUIRON MADRID

POZUELO DE ALARCON

MADRID

HOSPITAL VIAMED SAN JOSE

ALCANTARILLA

MURCIA

HOSPITAL SANTA LUCIA

CARTAGENA

MURCIA

HOSPITAL UNIV. VIRGEN DE LA ARRIXACA

EL PALMAR

MURCIA

CLINICA VIRGEN DE LA VEGA

MURCIA

MURCIA

HOSPITAL MORALES MESEGUER

MURCIA

MURCIA

CLINICA ARCANGEL SAN MIGUEL

NAVARRA

NAVARRA

GRUPO HOSPITALARIO QUIRON BIZKAIA

ERANDIO

PAIS VASCO

HOSPITAL INTERNACIONAL MEDIMAR

ALICANTE

VALENCIA

ELCHE VINALOPO SALUD, S.A.

ELCHE

VALENCIA

HOSPITAL SAN JAIME, QUIRON TORREVIEJA

TORREVIEJA

VALENCIA

HOSPITAL TORREVIEJA SALUD UTE

TORREVIEJA

VALENCIA

FUNDACION IVO

VALENCIA

VALENCIA

GRUPO HOSPITALARIO QUIRON VALENCIA

VALENCIA

VALENCIA

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