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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 15/2014 – Lonseren 25 mg/ml solución inyectable, 1 ampolla de 4 ml

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Alerta Farmacéutica R 15/2014 – Lonseren 25 mg/ml solución inyectable, 1 ampolla de 4 ml

Última actualización: 20/03/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Consultar Nota Informativa ICM (CONT), 2/2014

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_15/2014
Fecha:
19 de marzo de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
LONSEREN 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml
DCI o DOE:
PIPOTIAZINA PALMITATO
Nº Registro:
51469
Código Nacional:
782227
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 12N0020: fecha de caducidad 31/08/2015
  • Lote 13N0010: fecha de caducidad 30/04/2016
  • Lote 12N0010: fecha de caducidad 31/03/2015
Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Laboratorio fabricante:
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos SOMET ubicado en 5 rue de l’Industrie et 2 rue du Gabian, 98000, Mónaco
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 12N0020, 13N0010 y 12N0010 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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