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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 49/2013 – Oncaspar solución inyectable 5ml 1 vial

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Alerta Farmacéutica R 49/2013 – Oncaspar solución inyectable 5ml 1 vial

Última actualización: 13/11/2013

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Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_49/2013
Fecha:
13 de noviembre de 2013
Producto:
Medicamento extranjero de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
ONCASPAR SOLUCIÓN INYECTABLE 5ml 1 VIAL
DCI o DOE:
Pegaspargasa
Lote:
ON3007X2
Fecha de caducidad:
28/02/2015
Titular de autorización de comercialización:
Sigma-Tau Rare Diseases S.A.
Laboratorio fabricante:
Sigma-Tau PharmaSource, Inc (USA)
Responsable en España:
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Bolivia, nº 15, Pol. Ind Azque, 28806, Alcalá de Henares, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de grietas en algunos viales que comprometen su esterilidad
Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada de los hospitales de todas las unidades distribuidas del lote ON3007X2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO

CCAA HOSPITAL-LUGAR
Andalucía HOSPITAL MATERNO INFANTIL – MÁLAGA
HOSPITAL TORRECÁRDENAS – ALMERÍA
Canarias HOSPITAL UNIVERSITARIO – CANARIAS
Cantabria HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA – SANTANDER
Castilla y León HOSPITAL RÍO HORTEGA – VALLADOLID
Cataluña HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS – ESPLUGUÉS DE LLOBREGAT
Madrid HOSPITAL MADRID MONTEPRÍNCIPE – MADRID
HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESÚS – MADRID
País Vasco HOSPITAL DE CRUCES – BARACALDO
HOSPITAL DE BASURTO – BILBAO
Valencia HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO – VALENCIA

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