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Alerta Farmacéutica R 38/2012 – Depocyte 50mg 1 vial suspensión para inyección

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Última actualización: 19/09/2012

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Información actualizada en la nota informativa Ref. ICM(CONT), 5/2013, de 16 de julio de 2013

Referencia:
DICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_38/2012		 Fecha:
18 de septiembre de 2012
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Nombre y presentación:
DEPOCYTE 50mg 1 VIAL SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN
DCI o DOE:
CITARABINA
Nº Registro:
01187001
Código Nacional:
812065
Lotes y fecha de caducidad:
  • 11000303: 30/09/2012
  • 11000801: 30/11/2012
  • 11001204: 31/03/2013
  • 11010104: 31/03/2013
  • 11001401: 30/04/2013
  • 11001406: 30/04/2013
  • 11001501: 31/05/2013
  • 12000202: 31/07/2013
Titular de autorización de comercialización:
PACIRA LIMITED
Laboratorio fabricante:
Pacira Pharmaceuticals Inc (USA)
Responsable en España:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Bahía de Pollensa, 11, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación, que comprometen la esterilidad del medicamento (información adicional disponible en la página web www.aemps.gob.es)
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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