Última actualización: 18/07/2012
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Consultar Alerta Farmacéutica R 26/12
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Referencia:
DICM/CONT/RQ |
Nº alerta:
R_26/2012 |
Fecha:
18/07/2012 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO SANDOZ 2g/200mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales |
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DCI o DOE:
AMOXICILINA SÓDICA y CLAVULANATO POTASIO |
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Nº Registro:
65137 |
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Código Nacional:
600143 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de
comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
SANDOZ GmbH (Austria) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4 28023 Aravaca Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (número de partículas sub-visibles) |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes BG8307, BJ1345, BJ1346, BE5401 y BE5412, y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero