Última actualización: 30/03/2012
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_08/2012 |
Fecha:
30/03/2012 |
|
Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
||
|
Marca comercial y presentación:
VIASPAN SOLUCIÓN PARA LA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS 6 bolsas de 1 litro |
||
|
DCI o DOE:
POTASIO HIDROXIDO, POTASIO DIHIDROGENOFOSFATO, SODIO HIDROXIDO, GLUTATION, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, ADENOSINA, ALOPURINOL, HIDROXIETILALMIDON, LACTOBIONICO ACIDO, RAFINOSA PENTAHIDRATO |
||
|
Nº Registro:
64740 |
||
|
Código Nacional:
730341 |
||
Lotes y fecha de caducidad:
|
||
|
Titular de autorización de
comercialización:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. |
||
|
Laboratorio fabricante:
FRESENIUS KABI GMBH (Austria) |
||
|
Domicilio social del responsable del
producto:
C/Quintanavides, 15, 28050, Madrid |
||
|
Descripción del defecto:
Resultado no conforme en la última validación del proceso de llenado aséptico |
||
|
Información sobre la distribución:
Hospitales |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16EK0067 y 16EH0002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero