Última actualización: 10/03/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R 02/2011 |
Fecha:
10/03/2011 |
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Producto:
Medicamento extranjero de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable |
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DCI o DOE:
PEGADEMASA BOVINA |
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Lote:
0019A |
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Fecha de caducidad:
11/05/2011 |
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Titular de la autorización de
comercialización:
ORPHAN EUROPE, SARL |
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Laboratorio fabricante:
SIGMA TAU PHARMASOURCE INC (Estados Unidos) |
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Responsable en España:
ORPHAN EUROPE, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Gran Vía de les Corts Catalanes, 649, 08010, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza) |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0019A y devolución al titular de la autorización de comercialización por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero