Última actualización: 17/1/2018
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_03/2018 |
Fecha:
17 de enero de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
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DCI o DOE:
VALSARTAN |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221, 08041, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución en un lote de medicamento, pudiendo estar el resto de lotes incluidos en la alerta potencialmente afectados |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
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