Última actualización: 10/1/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_01/2018 |
Fecha:
10 de enero de 2018 |
---|---|---|
Producto:
Medicamento |
||
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
|
||
DCI o DOE:
GENTAMICINA SULFATO |
||
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
||
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
||
Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
||
Fabricante del principio activo:
FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO. LTD. (China) |
||
Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid |
||
Descripción del defecto:
El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido |
||
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
||
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en el anexo de esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Lotes y fecha de caducidad:
GENTA GOBENS 20 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51886, CN: 882811)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
M0L31 | enero 2020 |
GENTA GOBENS 40 mg/ml, 1 vial de 2 ml (NR: 51885, CN: 999037)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
L3K42 | junio 2019 |
L5LP3 | octubre 2019 |
L61T1 | octubre 2019 |
M0L21 | enero 2020 |
M3432 | mayo 2020 |
GENTA GOBENS 40 mg/ml, 100 viales de 2 ml (NR: 51885, CN: 624601)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
L3K43 | junio 2019 |
L3ZH1 | junio 2019 |
L3ZJ1 | junio 2019 |
L6VH1 | diciembre 2019 |
L6VJ1 | diciembre 2019 |
L5NJ1 | mayo 2019 |
L61T2 | octubre 2019 |
M19H1 | febrero 2020 |
M19J1 | febrero 2020 |
M0L12 | enero 2020 |
M3421 | mayo 2020 |
M3431 | mayo 2020 |
M3433 | mayo 2020 |
GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 1 vial de 3 ml (NR: 54324, CN: 763011)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
L5PT1 | octubre 2019 |
M0AL2 | enero 2020 |
GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE, 50 viales de 3 ml (NR: 54324, CN: 624577)
Número de lote | Fecha de caducidad |
---|---|
L5PT2 | octubre 2019 |
M0AL1 | enero 2020 |
Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador