Alerta Farmacéutica R 38/2015 - Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) y Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)

Última actualización: 23/10/2015

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_38/2015
Fecha:
23 de octubre de 2015
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:
  • CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529)
  • CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)
DCI o DOE:
CISATRACURIO BESILATO
Lotes y fecha de caducidad::
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529)
  • Lote 90GM905, fecha de caducidad 30/11/2015
  • Lote 90HB906, fecha de caducidad 31/01/2016
CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)
  • Lote 90GL914, fecha de caducidad 31/10/2015
Titular de autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto
C/ Marina, 16-18, Planta 17 (Torre Mapfre), Villa Olímpica, Planta 26. 08005 Barcelona

Descripción del defecto:
Error en el texto del acondicionamiento secundario.

En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 5 ml, donde dice:

  • Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.

Debe decir:

  • Cada ampolla de 5 ml contiene 13,4 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 10 mg de cisatracurio.

En la presentación CISATRACURIO KABI 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG, 5 ampollas de 10 ml , donde dice:

  • Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 5 mg de cisatracurio.

Debe decir:

  • Cada 10 ml ampolla contiene 26,8 mg de besilato de cisatracurio equivalente a 20 mg de cisatracurio.
Información sobre la distribución:
( ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo de la alerta farmacéutica R38/2015: Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 5 ml (NR: 74478, CN: 682529) y Cisatracurio Kabi 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG, 5 ampollas de 10 ml (NR: 74478, CN: 682533)

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CATALUÑA
Lote Centro
90GM905 HOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRON
90GM905 HOSPITAL INFANTIL (Vall d'Hebron)
90GM905 HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d'Hebron)
90HB906 HOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRON
90HB906 HOSP.DE TRAUMATOLOGIA I REHAB (Vall d'Hebron)
90HB906 HOSPITAL INFANTIL (Vall d'Hebron)
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90HB906 COMPLEJO ASISTENCIAL BURGOS
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