Alerta Farmacéutica R 23/2015 - Gabapentina Combix 600 mg comprimidos recubiertos EFG, 90 comprimidos (NR: 66193, CN: 742171) y Gabapentina Combix 800 mg Comprimidos Recubiertos con película EFG, 90 comprimidos (NR: 66194, CN: 742189)

Última actualización: 05/06/2015

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_23/2015 		Fecha:
05 de junio de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos (NR:66193, CN: 742171)
  • GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos (NR: 66194, CN: 742189)
DCI o DOE:
GABAPENTINA
Lotes y fecha de caducidad:
GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos (NR: 66193, CN: 742171)
  • Lote: MN2175, fecha de caducidad:01/2016
  • Lote: MP1136, fecha de caducidad: 12/2016
  • Lote: MN3548, fecha de caducidad: 03/2016
  • Lote: MN4887, fecha de caducidad: 04/2016
  • Lote: MN7354, fecha de caducidad: 07/2016
  • Lote: MN9901, fecha de caducidad: 10/2016
  • Lote: MM6518, fecha de caducidad: 07/2015
  • Lote: MP3482, fecha de caducidad: 03/2017
  • Lote: MP5670, fecha de caducidad: 05/2017
  • Lote: MP6388, fecha de caducidad: 06/2017

GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos (NR:66194, CN: 742189)

  • Lote: MN3549, fecha de caducidad: 02/2016
  • Lote: MP5671, fecha de caducidad: 05/2017
  • Lote: MM9851, fecha de caducidad: 11/2015
  • Lote: MN10845, fecha de caducidad: 11/2016
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Laboratorio fabricante:
CADILA HEALTHCARE LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones de una impureza en uno de los lotes indicados y tendencia a resultados fuera de especificaciones de la misma impureza en el resto de los lotes
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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