Alerta Farmacéutica R 31/2014 - Inductos 12 mg Kit para implantación, 1 vial + 1 vial de disolvente

Última actualización: 15/07/2014

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Referencia:
DICM/CONT/MJA 		Nº alerta:
R_31/2014 		Fecha:
15 de julio de 2014
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
INDUCTOS 12 mg KIT PARA IMPLANTACIÓN, 1 vial + 1 vial de disolvente
DCI o DOE:
DIBOTERMINA ALFA
Nº Registro:
02226001
Código Nacional:
749770
Lote:
4501997784
Fecha de caducidad:
28/02/2015
Titular de autorización de comercialización:
MEDTRONIC BIOPHARMA B.V. (Holanda)
Laboratorio fabricante:
MEDTRONIC BIOPHARMA B.V. (Holanda)
Domicilio social del responsable del producto:
Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Holanda
Descripción del defecto:
Fallo de la esterilidad a los 24 meses durante el estudio de estabilidad para la matriz de colágeno absorbible
Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4501997784 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO
LISTADO DE HOSPITALES

HOSPITAL LUGAR CCAA
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete Albacete Castilla La-Mancha
Consorcio Sanitario de Terrassa Terrassa Cataluña
Hospital de Barbanza Ribeira Galicia
Gerencia de Gestión Integrada Santiago de Compostela Galicia
Hospital de Meixoeiro Vigo Galicia
Fundación Jiménez Díaz Madrid Madrid
Clínica Ubarmin Elcano Navarra

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