Última actualización: 15/04/2014
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Acceso a la nota informativa Ref: ICM (CONT), 6/2014
Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_23/2014 |
Fecha:
15 de abril de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
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DCI o DOE:
MIDAZOLAM HIDROCLORURO |
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Lotes y fecha de caducidad:
BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)
BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064)
BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)
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Titular de autorización de comercialización:
VIROPHARMA S.P.R.L. (Bélgica) |
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Laboratorio fabricante:
SCM PHARMA LIMITED (Reino Unido) |
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Representante en España:
VIROPHARMA SPAIN |
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Domicilio social del responsable del producto:
Calle Ribera del Loira, 46, 28042, Madrid |
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Descripción del defecto:
Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de producto terminado SCM Pharma Limited ubicado en UNIT 6, REGENTS DRIVE, LOW PRUDHOE INDUSTRIAL ESTATE, PRUDHOE, NORTHUMBERLAND,NE42 6PX, Reino Unido |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Mª. Luisa Tarno Fernández
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