Alerta Farmacéutica R 58/2013 - Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión , 1 vial de 100 ml

Última actualización: 20/12/2013

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_58/2013 		Fecha:
20 de diciembre de 2013
Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 vial de 100 ml
DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Nº Registro:
71501
Código Nacional:
664150
Lote:
A338X8582
Fecha de caducidad:
31/08/2015
Titular de autorización de comercialización:
OCTAPHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
OCTAPHARMA GMBH (Austria)
Domicilio social del responsable del producto:
Avenida de Castilla, 2, Edificio Berlín, Bajo, Parque Empresarial San Fernando (San Fernando de Henares), 28830, Madrid
Descripción del defecto:
Debido a un incremento en las reacciones de hipersensibilidad (en otros países), se han establecido unos límites más restrictivos para la especificación de dos parámetros, que no cumple el lote A338X8582 de este medicamento.
Información sobre la distribución:
Hospitales (ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A338X8582 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO

LUGAR

HOSPITAL

MADRID

FUNDACIÓN HOSPITAL DE ALCORCÓN

HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CASTELLÓN

HOSPITAL DE LA PLANA

CATALUÑA

HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D’HEBRON

 

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