Alerta Farmacéutica R 51/2013 - Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656121) y Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656120)
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Última actualización: 21/11/2013
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_51/2013 |
Fecha:
21 de noviembre de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
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DCI o DOE:
FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO |
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Lote y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
MEDA PHARMA, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
MEDA Manufacturing GmbH (Alemania) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Castilla, 2, Edificio Berlín, 2ª Planta, Parque Empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones del parámetro dosis de partículas finas |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes IB045C y 0N042G y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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