Última actualización: 13/11/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_49/2013 |
Fecha:
13 de noviembre de 2013 |
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Producto:
Medicamento extranjero de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
ONCASPAR SOLUCIÓN INYECTABLE 5ml 1 VIAL |
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DCI o DOE:
Pegaspargasa |
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Lote:
ON3007X2 |
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Fecha de caducidad:
28/02/2015 |
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Titular de autorización de comercialización:
Sigma-Tau Rare Diseases S.A. |
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Laboratorio fabricante:
Sigma-Tau PharmaSource, Inc (USA) |
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Responsable en España:
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Bolivia, nº 15, Pol. Ind Azque, 28806, Alcalá de Henares, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de grietas en algunos viales que comprometen su esterilidad |
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Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada de los hospitales de todas las unidades distribuidas del lote ON3007X2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
CCAA | HOSPITAL-LUGAR |
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Andalucía | HOSPITAL MATERNO INFANTIL - MÁLAGA |
HOSPITAL TORRECÁRDENAS - ALMERÍA | |
Canarias | HOSPITAL UNIVERSITARIO - CANARIAS |
Cantabria | HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA - SANTANDER |
Castilla y León | HOSPITAL RÍO HORTEGA - VALLADOLID |
Cataluña | HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS - ESPLUGUÉS DE LLOBREGAT |
Madrid | HOSPITAL MADRID MONTEPRÍNCIPE - MADRID |
HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESÚS - MADRID | |
País Vasco | HOSPITAL DE CRUCES - BARACALDO |
HOSPITAL DE BASURTO - BILBAO | |
Valencia | HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO - VALENCIA |
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