Última actualización: 08/11/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_48/2013 |
Fecha:
08 de noviembre de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
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DCI o DOE:
EPINEFRINA TARTRATO |
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Lotes y fecha de caducidad:
Todos los lotes fabricados a partir del 5 de marzo de 2013 (ver anexo) |
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Titular de autorización de comercialización:
ALK ABELLO A/S (Dinamarca) |
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Laboratorio fabricante:
ALK ABELLO A/S (Dinamarca) |
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Responsable en España:
ALK-ABELLÓ, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/Miguel Fleta, 19, 28037, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de problemas con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Nivel de la retirada:
Asimismo se informa que dado que la probabilidad de ocurrencia de este defecto de calidad es muy baja (0.04%) se recomienda que los pacientes que tengan una pluma de JEXT afectada por esta retirada continúen con ella hasta que obtengan un sustituto en su oficina de farmacia. |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada a nivel de paciente de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267) |
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Lote |
Fecha de caducidad |
0000907943 |
30-04-2015 |
0000853458 |
28-02-2015 |
0000890992 |
28-02-2015 |
0000807537 |
31-01-2015 |
0000785387 |
31-01-2015 |
JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268) |
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Lote |
Fecha de caducidad |
0000898804 |
31-03-2015 |
0000862832 |
28-02-2015 |
0000858433 |
28-02-2015 |
0000815816 |
31-01-2015 |
0000799412 |
31-01-2015 |
0000785373 |
31-01-2015 |
0000774777 |
31-01-2015 |
0000780786 |
31-01-2015 |
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