Última actualización: 30/04/2013

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Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_22/2013	Fecha: 30 de abril de 2013
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación y código nacional: ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (CN: 653631) ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (CN: 653630)
DCI o DOE: ACECLOFENACO
Nº Registro: 67487
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo 1
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L.
Laboratorios fabricantes: KERN PHARMA, S.L. MERCK, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona
Descripción del defecto: No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo 1

1. Lotes fabricados por Merck, S.L.

   Lote	Fecha de caducidad
   Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos
   10156	06/2013
   10715	10/2013
   10728	10/2013
   10729	10/2013
   12061	07/2014
   Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos
   10888	12/2013

2. Lotes fabricados por Kern Pharma, S.L.

   Lote	Fecha de caducidad
   Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos
   E601	09/2014
   E602	09/2014
   F001	05/2015
   F002	05/2015
   F003	10/2015
   G001	03/2016
   Aceclofenaco Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos
   F001	05/2015
   F002	05/2015
   G001	03/2016