Alerta Farmacéutica R 19/2013 - Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos EFG, 20 comprimidos (NR: 67488, CN: 653632) y Aceclofenaco Alter 100 mg comprimidos EFG, 40 comprimidos (NR: 67488, CN: 653633)

Última actualización: 30/04/2013

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_19/2013 		Fecha:
30 de abril de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (NR: 67488, CN: 653632)
  • ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (NR: 67488, CN: 653633)
DCI o DOE:
ACECLOFENACO
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Laboratorio fabricante del medicamento:
Ver anexo 1
Domicilio social del responsable del producto:
Mateo Inurria, 30 28036, Madrid
Descripción del defecto:
No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo 1

Presentación, número de registro y código nacional Lote Fecha de Caducidad Fabricante del medicamento
ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (NR: 67488, CN: 653632) 10219 06/2013 Merck, S.L.
12128 07/2014 Merck, S.L.
8001778 05/2014 Gerard Laboratories
ACECLOFENACO ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 40 comprimidos (NR: 67488, CN: 653633) 10730 10/2013 Merck, S.L.
11167 01/2014 Merck, S.L.
11684 05/2014 Merck, S.L.
12358 08/2014 Merck, S.L.
12822 10/2014 Merck, S.L.
8001812 06/2014 Gerard Laboratories
8009883 09/2015 Gerard Laboratories

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