Última actualización: 04/03/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_08/2013 |
Fecha:
04 de marzo de 2013 |
Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación, nº de registro y código
nacional:
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DCI o DOE:
DESOGESTREL |
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Lotes y fecha de caducidad:
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)
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Titular de autorización de
comercialización:
GEDEON RICHTER PLC (Hungría) |
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Laboratorio fabricante:
GEDEON RICHTER PLC (Hungría) |
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Responsable en España:
GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
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Descripción del defecto:
Error en el prospecto: en el apartado: "Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas" Donde dice: "...no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes". Debe decir: "... no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes". |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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