Alerta Farmacéutica R 05/2013 - Desloratadina Ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos

Última actualización: 05/02/2013

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Consultar ampliación de Alerta Farmacéutica R 05/13 (publicada el 5 de febrero de 2013)

Referencia:
DICM/CONT/IV		 Nº alerta:
R_05/2013		 Fecha:
04 de febrero de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos
DCI o DOE:
DESLORATADINA
Nº Registro:
11746005
Código Nacional:
688547
Lotes:
14085312, 14088612 y 14088712
Fecha de caducidad:
28/02/2015
Titular de autorización de comercialización:
RATIOPHARM GMBH
Laboratorio fabricante:
Tevapharm India Pvt. Ltd.
Responsable en España:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, 28108, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612 y 14088712 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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