Última actualización: 17/01/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_02/2013 |
Fecha:
16 de enero de 2013 |
Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml |
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DCI o DOE:
DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO |
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Nº Registro:
57174 |
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Código Nacional:
971747 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de
comercialización:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
DELPHARM REIMS, S.A.S. (Francia) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Error en el etiquetado (en la cara frontal y posterior se indica Dextrometorfano hidrocloruro siendo el texto correcto Dextrometorfano hidrobromuro) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 218131, 120346, 218868, 219104, 219199, 219319, 219724 y 219958 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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