Alerta Farmacéutica R 36/2012 - Cetirizina RatioPharm 10 mg comprimidos recubiertos con película

Última actualización: 07/09/2012

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Referencia:
DICM/CONT/RQ		 Nº alerta:
R_36/2012

Fecha:
7 de septiembre de 2012
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DCI o DOE:
CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Nº Registro:
64869
Código Nacional:
653282
Lote:
L04663003
Fecha de caducidad:
01/2013
Titular de autorización de comercialización:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante:
MERCKLE GmbH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas 28108 Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones: disminución en la disolución tras tres meses de almacenamiento
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L04663003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero

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